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소마토스타틴 수용체 양성 중추신경계 종양의 진단 및 관리에서 68-Ga DOTATATE PET/MRI (DOMINO-START)

2024년 1월 30일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Somatostatin 수용체 양성 중추신경계 중추신경계 종양의 진단 및 관리에서 양전자방출단층촬영(PET)/MRI.

연구 모집단은 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR 양성) CNS 종양에 대한 절제술을 받는 환자로 구성되며, 수막종에 초점을 맞추고 있으며, 신경아세포종, 혈관모세포종, 수모세포종, 부신경절종, 뇌하수체 선종 및 뇌로 전이되는 SSTR 양성 전신암을 포함합니다. 폐의 소세포 암종과 같은. 연구 적응증은 SSTR 양성 CNS 종양 환자의 진단 및 관리에서 68Ga-DOTATATE PET/MRI의 진단적 유용성을 결정하는 것입니다. 현재까지 수막종에서 Ga-68-DOTATATE PET/MRI의 유용성은 조사되지 않았습니다. 조사관은 지난 3개월 동안 Ga-68-DOTATATE PET/MRI가 수술 후/방사선 후 재발에 대한 평가를 포함하여 수막종 평가에서 유용성을 입증한 현재 12명의 환자 중 가장 큰 사례 시리즈를 축적할 수 있었습니다. MRI 단독으로 시각화하고 골 침범을 평가합니다. 이 초기 경험을 바탕으로 연구자들은 수막종 절제술 후 환자 상태, 특히 종양 위치가 절제 가능성을 제한하는 환자, 전 세계 보건 기구(WHO) 등급 II/III 질병 및 방사선 후 변화가 발생하는 정위 방사선 수술(SRS) 병력이 있는 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 수막종에서 Ga-68-DOTATATE PET/MRI의 유용성은 조사되지 않았습니다. 조사관은 지난 3개월 동안 Ga-68 DOTATATE PET/MRI가 수술 후/방사선 후 재발에 대한 평가, 시각화되지 않은 추가 병변의 검출을 포함하여 수막종 평가에서 유용성을 입증한 현재 12명의 환자 중 가장 큰 사례 시리즈를 축적할 수 있었습니다. MRI 단독 및 골 침범 평가. 이 초기 경험을 바탕으로 연구자들은 수막종 절제술 후 환자 상태, 특히 종양 위치가 절제 가능성을 제한하는 환자, WHO 환자에서 잔류 종양 범위를 평가하는 데 있어 Ga-68-DOTATATE PET/MRI의 영향을 연구할 계획입니다. 등급 II/III 질환 및 방사선 후 변화가 발생하는 SRS 병력이 있는 환자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

환자 코호트는 수막종, 신경모세포종, 혈관모세포종, 수모세포종, 부신경절종, 뇌하수체 선종 및 뇌로 전이된 SSTR 양성 종양을 포함하는 SSTR 양성 CNS 종양에 대한 절제술을 받고 종양 재발 대 치료 후 변화가 있는 개인으로 구성됩니다. 높은 WHO 등급, 종양 위치를 기반으로 한 의심되는 부분절제 또는 양성 수술 절제면을 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 질문을 받습니다. 특히 종양 위치가 전체 절제 가능성을 제한하는 환자(예: 두개골 기저부, 접형 날개, 접형-안와 위치) 및 WHO 등급 II/III 질환이 있는 환자에서 수막종 진단을 받은 피험자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 병리학적 보고에 근거한 수막종의 진단 및 표준 치료 MRI에 근거한 재발 또는 잔류 질환 의심
  • 또한 타당성 데이터를 얻기 위해 감각신경모세포종, 혈관모세포종, 수모세포종, 부신경절종, 뇌하수체 선종 및 SSTR 양성 전신암을 포함하여 다른 소마토스타틴 수용체 2 양성 뇌종양이 있는 환자가 타당성 데이터를 얻기 위해 고려될 것입니다.
  • PET/MRI 스캐너는 연구자의 기관으로서 3테슬라(T)자석을 활용하여 3T MRI는 부적격이나 1.5테슬라(T) MRI는 받을 수 있는 환자는 융합 소프트웨어를 사용하여 1.5T MRI와 융합할 PET 부분이 있는 Ga68-DOTATATE PET/CT.

제외 기준:

  • 가돌리늄계 조영제에 대한 금기
  • Gallium-68-DOTATATE에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수막종
수막종이 있는 30명의 피험자로 구성된 코호트.
진단 검사: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

수술 계획을 진행 중인 수막종 환자의 경우, 피험자는 연구 목적으로 수술을 수행하기 전에 치료 전 또는 수술 전 표준 치료 MRI 검사 시 PET 스캔을 받게 됩니다. 표준 치료 MRI 검사 대신 피험자는 전용 하이브리드 Gallium-68-DOTATATE PET/MRI를 받게 됩니다. Ga68-DOTATATE PET/MRI 스캔을 표준 치료로 수행하는 최대 2개의 후속 조치가 있을 것입니다.

비수막종인 SSTR 양성 CNS 종양 환자의 경우 질병의 정도를 평가하기 위해 종종 MRI를 시행합니다. 피험자는 표준 치료 MRI 당시 연구 목적으로 PET 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다. 표준 치료 MRI 검사 대신 전용 하이브리드 Gallium-68-DOTATATE PET/MRI를 받도록 요청받을 수 있습니다.
다른: 비수막종

비수막종이 있는 60명의 피험자로 구성된 코호트:

(감각신경모세포종, 혈관모세포종, 수모세포종, 부신경절종, 뇌하수체 선종 및 뇌로 전이되는 SSTR 양성 종양)
진단 검사: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

수술 계획을 진행 중인 수막종 환자의 경우, 피험자는 연구 목적으로 수술을 수행하기 전에 치료 전 또는 수술 전 표준 치료 MRI 검사 시 PET 스캔을 받게 됩니다. 표준 치료 MRI 검사 대신 피험자는 전용 하이브리드 Gallium-68-DOTATATE PET/MRI를 받게 됩니다. Ga68-DOTATATE PET/MRI 스캔을 표준 치료로 수행하는 최대 2개의 후속 조치가 있을 것입니다.

비수막종인 SSTR 양성 CNS 종양 환자의 경우 질병의 정도를 평가하기 위해 종종 MRI를 시행합니다. 피험자는 표준 치료 MRI 당시 연구 목적으로 PET 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다. 표준 치료 MRI 검사 대신 전용 하이브리드 Gallium-68-DOTATATE PET/MRI를 받도록 요청받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-68-DOTATATE PET/MRI가 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 평가
기간: 최대 10년까지의 종단 평가
Ga-68-DOTATATE PET/MRI의 진단 정확도는 MRI 단독과 비교됩니다. 연속 변수에 대한 로지스틱 회귀/Spearman 상관 관계 및 이분법을 허용하는 변수에 대한 정규 분포가 아닌 하위 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 포함하여 상관 분석이 수행됩니다.
최대 10년까지의 종단 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-68-DOTATATE PET/MR 소견을 조직병리학적 바이오마커, SSTR2 발현과 연관
기간: 최대 10년까지의 종단 평가
SSTR2 발현을 포함한 조직병리학적 바이오마커는 절제술을 받는 수막종 환자에 대해 평가될 것입니다. 연속 변수에 대한 로지스틱 회귀/Spearman 상관 관계 및 이분법을 허용하는 변수에 대한 정규 분포가 아닌 하위 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 포함하여 상관 분석이 수행됩니다.
최대 10년까지의 종단 평가
Ga-68-DOTATATE PET/자기 공명(MR) 소견을 조직병리학적 바이오마커 Ki67과 연관
기간: 최대 10년까지의 종단 평가
Ki67을 포함한 조직병리학적 바이오마커는 절제술을 받는 수막종 환자에 대해 평가될 것입니다. 연속 변수에 대한 로지스틱 회귀/Spearman 상관 관계 및 이분법을 허용하는 변수에 대한 정규 분포가 아닌 하위 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 포함하여 상관 분석이 수행됩니다.
최대 10년까지의 종단 평가
Ga-68-DOTATATE PET/MR 소견을 조직병리학적 바이오마커, 프로게스테론 수용체와 연관
기간: 최대 10년까지의 종단 평가
프로게스테론 수용체를 포함한 조직병리학적 바이오마커는 절제술을 받는 수막종 환자에 대해 평가될 것입니다. 연속 변수에 대한 로지스틱 회귀/Spearman 상관 관계 및 이분법을 허용하는 변수에 대한 정규 분포가 아닌 하위 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 포함하여 상관 분석이 수행됩니다.
최대 10년까지의 종단 평가
Ga-68-DOTATATE PET/MR 소견을 조직병리학적 바이오마커인 표피 성장 인자 수용체(EGFR)와 연관시킵니다.
기간: 최대 10년까지의 종단 평가
EGFR을 포함한 조직병리학적 바이오마커는 절제술을 받는 수막종 환자에 대해 평가될 것입니다. 연속 변수에 대한 로지스틱 회귀/Spearman 상관 관계 및 이분법을 허용하는 변수에 대한 정규 분포가 아닌 하위 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트를 포함하여 상관 분석이 수행됩니다.
최대 10년까지의 종단 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2038년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2038년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1807019445

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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