Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68-Ga DOTATATE PET/MRI в диагностике и лечении соматостатиновых рецепторов позитивных опухолей ЦНС. (DOMINO-START)

17 ноября 2025 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(галлий)-DOTATATE Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/МРТ в диагностике и лечении опухолей центральной нервной системы с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы.

Исследуемая популяция состоит из пациентов, перенесших резекцию по поводу соматостатиновых рецептор-позитивных (SSTR-позитивных) опухолей ЦНС, с фокусом на менингиому, включая эстезионейробластому, гемангиобластому, медуллобластому, параганглиому, аденому гипофиза и SSTR-положительные системные опухоли с метастазами в головной мозг. например, мелкоклеточная карцинома легкого. Показанием исследования является определение диагностической полезности ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTATATE в диагностике и лечении пациентов с SSTR-положительными опухолями ЦНС, в частности, демонстрирует ли ПЭТ/МРТ с 68Ga-DOTATATE полезность для различения рецидива опухоли и изменения после лечения. На сегодняшний день полезность ПЭТ/МРТ Ga-68-DOTATATE при менингиоме не изучена. За последние 3 месяца исследователи смогли собрать самую большую серию случаев из 12 пациентов, у которых ПЭТ/МРТ с Ga-68-DOTATATE продемонстрировала полезность в оценке менингиомы, включая оценку послеоперационного/пострадиационного рецидива, выявление дополнительных поражений, визуализируется только на МРТ и оценке костной инвазии. Основываясь на этом первоначальном опыте, исследователи намереваются изучить влияние Ga-68-DOTATATE PET/MRI на оценку распространенности остаточной опухоли в состоянии пациентов после резекции менингиомы, особенно у пациентов, у которых локализация опухоли ограничивает резектабельность, пациентов с Заболевание II/III степени Организации здравоохранения (ВОЗ) и пациенты со стереотаксической радиохирургией (SRS) в анамнезе, у которых развиваются постлучевые изменения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день полезность ПЭТ/МРТ Ga-68-DOTATATE при менингиоме не изучена. За последние 3 месяца исследователям удалось собрать самую большую серию случаев из 12 пациентов, у которых ПЭТ/МРТ с дозированием Ga-68 продемонстрировала полезность в оценке менингиомы, включая оценку послеоперационного/пострадиационного рецидива, обнаружение дополнительных не визуализируемых поражений. только на МРТ и оценке костной инвазии. Основываясь на этом первоначальном опыте, исследователи намереваются изучить влияние Ga-68-DOTATATE PET/MRI на оценку распространенности остаточной опухоли в состоянии пациентов после резекции менингиомы, особенно у пациентов, у которых локализация опухоли ограничивает резектабельность, пациентов с ВОЗ болезнь II/III степени и пациенты с SRS в анамнезе, у которых развиваются постлучевые изменения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jana Ivanidze, MD/Ph.D
  • Номер телефона: 212-746-4587
  • Электронная почта: jai9018@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Jana Ivanidze, MD/Ph.D
          • Номер телефона: 212-746-4587
          • Электронная почта: jai9018@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Когорта пациентов будет состоять из лиц, перенесших резекцию по поводу SSTR-положительных опухолей ЦНС, включая менингиому, эстезионейробластому, гемангиобластому, медуллобластому, параганглиому, аденому гипофиза и SSTR-положительные опухоли с метастазами в головной мозг, и у которых рецидив опухоли по сравнению с изменениями после лечения подвергается сомнению по причинам, включая, помимо прочего, высокую степень по шкале ВОЗ, подозрение на субтотальную резекцию на основании локализации опухоли или положительный хирургический край. Субъекты с диагнозом менингиомы, особенно у пациентов, у которых локализация опухоли ограничивает общую резектабельность (например, в основании черепа, крыле клиновидной кости, сфеноорбитальной локализации), и у пациентов с болезнью II/III степени по ВОЗ.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Диагноз менингиомы основан на отчетах о патологии и подозрении на рецидив или остаточное заболевание на основании стандартного МРТ.
  • Кроме того, для целей получения технико-экономических данных будут рассмотрены пациенты с другими опухолями головного мозга, положительными по соматостатиновому рецептору 2, включая эстезионейробластому, гемангиобластому, медуллобластому, параганглиому, аденому гипофиза и SSTR-положительные системные раковые опухоли с метастазами в головной мозг.
  • В качестве исследовательского учреждения сканер ПЭТ / МРТ использует магнит 3 Тесла (Т), пациенты, которые могут не соответствовать требованиям для прохождения МРТ 3Т, но могут пройти МРТ 1,5 Тесла (Т), будут проходить МРТ 1,5Т в соответствии с клиническим стандартом. уход и ПЭТ/КТ Ga68-DOTATATE с ПЭТ-частью, которая должна быть объединена с МРТ 1,5 Тл с использованием программного обеспечения для слияния.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к контрастному веществу на основе гадолиния
  • История аллергической реакции на Gallium-68-DOTATATE
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Менингиома
Группа из 30 человек с менингиомой.
Диагностический тест: Ga68-ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ

У пациентов с менингиомой, которым планируется хирургическое вмешательство, субъекты будут проходить ПЭТ-сканирование во время их предлечебного или предоперационного стандартного МРТ-обследования перед операцией, проводимой в исследовательских целях. Вместо стандартного МРТ-обследования субъекты будут проходить специальную гибридную ПЭТ/МРТ с галлием-68-DOTATATE. В качестве стандарта лечения будет выполнено до двух последующих сканирований с Ga68-DOTATATE ПЭТ/МРТ.

У пациентов с SSTR-положительными опухолями ЦНС, не являющимися менингиомами, часто проводят МРТ для оценки степени заболевания. Субъектам может быть предложено пройти ПЭТ-сканирование в исследовательских целях во время стандартной МРТ. Вместо стандартного МРТ-обследования им может быть предложено пройти специальную гибридную ПЭТ / МРТ с галлием-68-DOTATATE.
Другой: Неменингиома

Группа из 60 человек с неменингиомой:

(эстезионейробластома, гемангиобластома, медуллобластома, параганглиома, аденома гипофиза и SSTR-положительные опухоли, метастазирующие в головной мозг)
Диагностический тест: Ga68-ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ

У пациентов с менингиомой, которым планируется хирургическое вмешательство, субъекты будут проходить ПЭТ-сканирование во время их предлечебного или предоперационного стандартного МРТ-обследования перед операцией, проводимой в исследовательских целях. Вместо стандартного МРТ-обследования субъекты будут проходить специальную гибридную ПЭТ/МРТ с галлием-68-DOTATATE. В качестве стандарта лечения будет выполнено до двух последующих сканирований с Ga68-DOTATATE ПЭТ/МРТ.

У пациентов с SSTR-положительными опухолями ЦНС, не являющимися менингиомами, часто проводят МРТ для оценки степени заболевания. Субъектам может быть предложено пройти ПЭТ-сканирование в исследовательских целях во время стандартной МРТ. Вместо стандартного МРТ-обследования им может быть предложено пройти специальную гибридную ПЭТ / МРТ с галлием-68-DOTATATE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, обеспечивает ли Ga-68-DOTATATE ПЭТ/МРТ дополнительную клиническую пользу
Временное ограничение: Продольная оценка до 10 лет
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ Ga-68-DOTATATE будет сравниваться только с МРТ. Будет проведен корреляционный анализ, включая логистическую регрессию/корреляцию Спирмена для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных подгрупп для переменных, допускающих дихотомию.
Продольная оценка до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите результаты ПЭТ / МРТ Ga-68-DOTATATE с гистопатологическим биомаркером, экспрессией SSTR2
Временное ограничение: Продольная оценка до 10 лет
Гистопатологические биомаркеры, включая экспрессию SSTR2, будут оцениваться у пациентов с менингиомой, перенесших резекцию. Будет проведен корреляционный анализ, включая логистическую регрессию/корреляцию Спирмена для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных подгрупп для переменных, допускающих дихотомию.
Продольная оценка до 10 лет
Сопоставьте результаты Ga-68-DOTATATE ПЭТ / магнитного резонанса (МР) с гистопатологическим биомаркером, Ki67
Временное ограничение: Продольная оценка до 10 лет
Гистопатологические биомаркеры, включая Ki67, будут оцениваться у пациентов с менингиомой, перенесших резекцию. Будет проведен корреляционный анализ, включая логистическую регрессию/корреляцию Спирмена для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных подгрупп для переменных, допускающих дихотомию.
Продольная оценка до 10 лет
Сопоставьте результаты ПЭТ / МРТ Ga-68-DOTATATE с гистопатологическим биомаркером, рецептором прогестерона.
Временное ограничение: Продольная оценка до 10 лет
Гистопатологические биомаркеры, включая рецептор прогестерона, будут оцениваться у пациентов с менингиомой, которым проводится резекция. Будет проведен корреляционный анализ, включая логистическую регрессию/корреляцию Спирмена для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных подгрупп для переменных, допускающих дихотомию.
Продольная оценка до 10 лет
Соотнесите результаты ПЭТ / МРТ Ga-68-DOTATATE с гистопатологическим биомаркером, рецептором эпидермального фактора роста (EGFR)
Временное ограничение: Продольная оценка до 10 лет
Гистопатологические биомаркеры, включая EGFR, будут оцениваться у пациентов с менингиомой, перенесших резекцию. Будет проведен корреляционный анализ, включая логистическую регрессию/корреляцию Спирмена для непрерывных переменных и U-критерий Манна-Уитни для ненормально распределенных подгрупп для переменных, допускающих дихотомию.
Продольная оценка до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2038 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1807019445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться