Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68-Ga DOTATATE PET/MRI i diagnose og behandling av somatostatinreseptorpositive CNS-svulster. (DOMINO-START)

17. november 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Positron Emission Tomography (PET)/MRI i diagnose og behandling av somatostatinreseptorpositive sentralnervesystemsvulster i sentralnervesystemet.

Studiepopulasjonen består av pasienter som gjennomgår reseksjon for somatostatinreseptorpositive (SSTR-positive) CNS-svulster, med fokus på meningeom, og inkludert estesioneuroblastom, hemangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive systemiske kreftformer som metastaserer hjernen, slik som småcellet karsinom i lungen. Studieindikasjonen er å bestemme den diagnostiske nytten av 68Ga-DOTATATE PET/MRI i diagnostisering og behandling av pasienter med SSTR-positive CNS-svulster, spesifikt om 68Ga-DOTATATE PET/MRI viser nytteverdi for å skille mellom tumorresidiv og endring etter behandling. Til dags dato har ikke nytten av Ga-68-DOTATATE PET/MRI i meningeom blitt utforsket. Etterforskere har i løpet av de siste 3 månedene vært i stand til å akkumulere den største saksserien med for tiden 12 pasienter der Ga-68-DOTATATE PET/MRI viste nytte ved vurdering av meningeom, inkludert vurdering for tilbakefall etter kirurgisk/poststråling, påvisning av ytterligere lesjoner som ikke visualisert på MR alene, og evaluering av ossøs invasjon. Basert på denne første erfaringen, har etterforskerne til hensikt å studere virkningen av Ga-68-DOTATATE PET/MRI i vurderingen av omfanget av gjenværende svulst i pasientstatus etter meningeomreseksjon, spesielt hos pasienter der tumorlokalisering begrenser resektabilitet, pasienter med World Health Organization (WHO) grad II/III sykdom, og pasienter med tidligere stereotaktisk radiokirurgi (SRS) som utvikler poststrålingsendring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ikke nytten av Ga-68-DOTATATE PET/MRI i meningeom blitt utforsket. Etterforskere har i løpet av de siste 3 månedene vært i stand til å akkumulere den største saksserien med for tiden 12 pasienter hvor Ga-68 DOTATATE PET/MRI viste nytte ved vurdering av meningeom, inkludert vurdering for tilbakefall etter kirurgi/poststråling, påvisning av ytterligere lesjoner som ikke er visualisert. på MR alene, og evaluering av ossøs invasjon. Basert på denne første erfaringen, har etterforskerne til hensikt å studere virkningen av Ga-68-DOTATATE PET/MRI i vurderingen av omfanget av gjenværende svulst i pasientstatus etter meningeomreseksjon, spesielt hos pasienter hvor tumorlokalisering begrenser resektabilitet, pasienter med WHO grad II/III sykdom, og pasienter med historie med SRS som utvikler poststrålingsendring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasientkohorten vil bestå av individer som gjennomgår reseksjon for SSTR-positive CNS-svulster, inkludert meningeom, estesioneuroblastom, hemangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive svulster som er metastaserende til hjernen, og hos hvem tumorrecidiv versus postbehandling er avhørt av grunner inkludert, men ikke begrenset til, høy WHO-grad, mistenkt subtotal reseksjon basert på tumorlokalisering eller positive kirurgiske marginer. Personer med diagnose av meningeom spesifikt hos pasienter hvor tumorlokalisering begrenser brutto total resektabilitet (for eksempel i skallebasen, sphenoidvingen, spheno-orbital lokalisering) og pasienter som har WHO grad II/III sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose av meningeom basert på patologirapporter og mistanke om residiv eller gjenværende sykdom basert på standard-of-care MR
  • I tillegg vil pasienter med andre somatostatinreseptor 2-positive hjernesvulster, inkludert estesioneuroblastom, hemangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive systemiske kreftformer som er metastaserende til hjernen, vurderes for å innhente gjennomførbarhetsdata
  • Som etterforskerens institusjon bruker PET/MRI-skanner en 3 Tesla (T) magnet, pasienter som kanskje ikke er kvalifisert til å gjennomgå 3T MR, men som kan gjennomgå 1,5 Tesla (T) MR, vil gjennomgå en 1,5T MR i henhold til klinisk standard for- omsorg og en Ga68-DOTATATE PET/CT med PET-delen som skal smeltes sammen med 1,5T MRI ved bruk av fusjonsprogramvare.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for gadoliniumbasert kontrastmiddel
  • Anamnese med allergisk reaksjon på Gallium-68-DOTATATE
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Meningioma
Kohort på 30 personer med meningeom.
Diagnostisk test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Hos pasienter med meningeom som er under kirurgisk planlegging, vil forsøkspersonene gjennomgå en PET-skanning på tidspunktet for forbehandling eller preoperativ standard MR-undersøkelse, før kirurgi utført for forskningsformål. I stedet for standard MR-undersøkelsen, vil forsøkspersonene gjennomgå en dedikert hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Det vil være opptil to oppfølginger med Ga68-DOTATATE PET/MRI-skanninger utført som standardbehandling.

Hos pasienter med SSTR-positive CNS-svulster som er ikke-meningiom, utføres ofte MR for å vurdere omfanget av sykdommen. Forsøkspersoner kan bli bedt om å gjennomgå en PET-skanning for forskningsformål på tidspunktet for deres standardbehandling MR. I stedet for standard MR-undersøkelse, kan de bli bedt om å gjennomgå en dedikert hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.
Annen: Ikke-meningiom

Kohort på 60 personer med ikke-meningiom:

(estesjoneuroblastom, hemangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive svulster som er metastaserende til hjernen)
Diagnostisk test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Hos pasienter med meningeom som er under kirurgisk planlegging, vil forsøkspersonene gjennomgå en PET-skanning på tidspunktet for forbehandling eller preoperativ standard MR-undersøkelse, før kirurgi utført for forskningsformål. I stedet for standard MR-undersøkelsen, vil forsøkspersonene gjennomgå en dedikert hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Det vil være opptil to oppfølginger med Ga68-DOTATATE PET/MRI-skanninger utført som standardbehandling.

Hos pasienter med SSTR-positive CNS-svulster som er ikke-meningiom, utføres ofte MR for å vurdere omfanget av sykdommen. Forsøkspersoner kan bli bedt om å gjennomgå en PET-skanning for forskningsformål på tidspunktet for deres standardbehandling MR. I stedet for standard MR-undersøkelse, kan de bli bedt om å gjennomgå en dedikert hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder om Ga-68-DOTATATE PET/MRI gir ytterligere klinisk fordel
Tidsramme: Langsgående vurdering inntil 10 år
Diagnostisk nøyaktighet av Ga-68-DOTATATE PET/MRI vil bli sammenlignet med MR alene. Korrelative analyser vil bli utført inkludert logistisk regresjon/Spearman-korrelasjon for kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte undergrupper for variabler som tillater dikotomisering.
Langsgående vurdering inntil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR-funn med histopatologisk biomarkør, SSTR2-ekspresjon
Tidsramme: Langsgående vurdering inntil 10 år
Histopatologiske biomarkører, inkludert SSTR2-ekspresjon vil bli vurdert for pasienter med meningeom, som gjennomgår reseksjon. Korrelative analyser vil bli utført inkludert logistisk regresjon/Spearman-korrelasjon for kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte undergrupper for variabler som tillater dikotomisering.
Langsgående vurdering inntil 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/magnetisk resonans (MR) funn med histopatologisk biomarkør, Ki67
Tidsramme: Langsgående vurdering inntil 10 år
Histopatologiske biomarkører, inkludert Ki67, vil bli vurdert for pasienter med meningeom, som gjennomgår reseksjon. Korrelative analyser vil bli utført inkludert logistisk regresjon/Spearman-korrelasjon for kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte undergrupper for variabler som tillater dikotomisering.
Langsgående vurdering inntil 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR-funn med histopatologisk biomarkør, progesteronreseptor
Tidsramme: Langsgående vurdering inntil 10 år
Histopatologiske biomarkører, inkludert progesteronreseptor vil bli vurdert for pasienter med meningeom, som gjennomgår reseksjon. Korrelative analyser vil bli utført inkludert logistisk regresjon/Spearman-korrelasjon for kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte undergrupper for variabler som tillater dikotomisering.
Langsgående vurdering inntil 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR-funn med histopatologisk biomarkør, epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)
Tidsramme: Langsgående vurdering inntil 10 år
Histopatologiske biomarkører, inkludert EGFR vil bli vurdert for pasienter med meningeom, som gjennomgår reseksjon. Korrelative analyser vil bli utført inkludert logistisk regresjon/Spearman-korrelasjon for kontinuerlige variabler, og Mann-Whitney U-tester for ikke normalfordelte undergrupper for variabler som tillater dikotomisering.
Langsgående vurdering inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2038

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2038

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1807019445

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere