Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

68-Ga DOTATATE PET/MRI no diagnóstico e tratamento de tumores do SNC positivos para receptores de somatostatina. (DOMINO-START)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gálio)-DOTATATE Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/MRI no Diagnóstico e Manejo de Tumores do SNC do Sistema Nervoso Central Positivos para Receptores de Somatostatina.

A população do estudo consiste em pacientes submetidos à ressecção de tumores do SNC positivos para receptores de somatostatina (positivos para SSTR), com foco em meningioma e incluindo estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisário e cânceres sistêmicos positivos para SSTR metastáticos para o cérebro, como o carcinoma de pequenas células do pulmão. A indicação do estudo é determinar a utilidade diagnóstica do 68Ga-DOTATATE PET/MRI no diagnóstico e tratamento de pacientes com tumores do SNC positivos para SSTR, especificamente se o 68Ga-DOTATATE PET/MRI demonstra utilidade na distinção entre recorrência tumoral e alteração pós-tratamento. Até o momento, a utilidade do Ga-68-DOTATATE PET/MRI no meningioma não foi explorada. Nos últimos 3 meses, os investigadores conseguiram acumular a maior série de casos de atualmente 12 pacientes nos quais Ga-68-DOTATATE PET/MRI demonstrou utilidade na avaliação de meningioma, incluindo avaliação de recorrência pós-cirúrgica/pós-radiação, detecção de lesões adicionais não visualizado apenas na ressonância magnética e avaliação da invasão óssea. Com base nesta experiência inicial, os investigadores pretendem estudar o impacto do Ga-68-DOTATATE PET/MRI na avaliação da extensão do tumor residual no status dos pacientes após a ressecção do meningioma, especificamente em pacientes nos quais a localização do tumor limita a ressecabilidade, pacientes com Doença grau II/III da Organização de Saúde (OMS) e pacientes com história de radiocirurgia estereotáxica (SRS) que desenvolvem alteração pós-radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, a utilidade do Ga-68-DOTATATE PET/MRI no meningioma não foi explorada. Nos últimos 3 meses, os investigadores conseguiram acumular a maior série de casos de atualmente 12 pacientes nos quais Ga-68 DOTATATE PET/MRI demonstrou utilidade na avaliação de meningioma, incluindo avaliação de recorrência pós-cirúrgica/pós-radiação, detecção de lesões adicionais não visualizadas apenas na RM e avaliação da invasão óssea. Com base nesta experiência inicial, os investigadores pretendem estudar o impacto do Ga-68-DOTATATE PET/MRI na avaliação da extensão do tumor residual no estado dos pacientes após a ressecção do meningioma, especificamente em pacientes nos quais a localização do tumor limita a ressecabilidade, pacientes com doença grau II/III e pacientes com história de SRS que desenvolvem alteração pós-radiação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

A coorte de pacientes consistirá em indivíduos submetidos à ressecção de tumores do SNC positivos para SSTR, incluindo meningioma, estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisário e tumores positivos para SSTR metastáticos para o cérebro, e nos quais a recorrência do tumor versus alteração pós-tratamento é questionado por motivos que incluem, entre outros, alto grau da OMS, suspeita de ressecção subtotal com base na localização do tumor ou margens cirúrgicas positivas. Indivíduos com diagnóstico de meningioma especificamente em pacientes nos quais a localização do tumor limita a ressecabilidade total grosseira (por exemplo, na base do crânio, asa do esfenoide, localização esfeno-orbital) e pacientes com doença grau II/III da OMS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de meningioma com base em relatórios de patologia e suspeita de recorrência ou doença residual com base em ressonância magnética padrão
  • Além disso, pacientes com outros tumores cerebrais positivos para receptor de somatostatina 2, incluindo estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisário e cânceres sistêmicos positivos para SSTR metastáticos para o cérebro serão considerados para fins de obtenção de dados de viabilidade
  • Como a instituição do investigador, o scanner PET/MRI utiliza um ímã de 3 Tesla (T), os pacientes que podem ser inelegíveis para se submeter a 3T MRI, mas podem se submeter a 1,5 Tesla (T) MRI, serão submetidos a 1,5T MRI de acordo com o padrão clínico de care e um Ga68-DOTATATE PET/CT com a porção de PET a ser fundida com o 1.5T MRI utilizando software de fusão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao agente de contraste à base de gadolínio
  • História de reação alérgica ao Gálio-68-DOTATATE
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Meningioma
Coorte de 30 indivíduos com meningioma.
Teste de diagnostico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Em pacientes com meningioma que estão passando por planejamento cirúrgico, os sujeitos serão submetidos a um exame de PET no momento do pré-tratamento ou exame de ressonância magnética padrão pré-operatório, antes da cirurgia realizada para fins de pesquisa. Em vez do exame de ressonância magnética padrão, os indivíduos serão submetidos a um PET/RM híbrido de gálio-68-DOTATATE dedicado. Haverá até dois exames de acompanhamento com PET/RM de Ga68-DOTATATE realizados como padrão de atendimento.

Em pacientes com tumores do SNC positivos para SSTR que não são meningioma, a ressonância magnética é frequentemente realizada para avaliar a extensão da doença. Os indivíduos podem ser solicitados a passar por uma PET scan para fins de pesquisa no momento de sua ressonância magnética padrão. Em vez do exame de ressonância magnética padrão, eles podem ser solicitados a se submeter a um PET/RM híbrido de gálio-68-DOTATATE dedicado.
Outro: Não Meningioma

Coorte de 60 indivíduos com não meningioma:

(estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisário e tumores SSTR-positivos metastáticos para o cérebro)
Teste de diagnostico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Em pacientes com meningioma que estão passando por planejamento cirúrgico, os sujeitos serão submetidos a um exame de PET no momento do pré-tratamento ou exame de ressonância magnética padrão pré-operatório, antes da cirurgia realizada para fins de pesquisa. Em vez do exame de ressonância magnética padrão, os indivíduos serão submetidos a um PET/RM híbrido de gálio-68-DOTATATE dedicado. Haverá até dois exames de acompanhamento com PET/RM de Ga68-DOTATATE realizados como padrão de atendimento.

Em pacientes com tumores do SNC positivos para SSTR que não são meningioma, a ressonância magnética é frequentemente realizada para avaliar a extensão da doença. Os indivíduos podem ser solicitados a passar por uma PET scan para fins de pesquisa no momento de sua ressonância magnética padrão. Em vez do exame de ressonância magnética padrão, eles podem ser solicitados a se submeter a um PET/RM híbrido de gálio-68-DOTATATE dedicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se Ga-68-DOTATATE PET/MRI fornece benefício clínico adicional
Prazo: Avaliação longitudinal até 10 anos
A precisão diagnóstica do Ga-68-DOTATATE PET/MRI será comparada com a RM isolada. Análises correlativas serão realizadas incluindo regressão logística/correlação de Spearman para variáveis ​​contínuas, e testes U de Mann-Whitney para subgrupos não normalmente distribuídos para variáveis ​​permitindo dicotomização.
Avaliação longitudinal até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar achados Ga-68-DOTATATE PET/MR com biomarcador histopatológico, expressão SSTR2
Prazo: Avaliação longitudinal até 10 anos
Biomarcadores histopatológicos, incluindo a expressão de SSTR2, serão avaliados em pacientes com meningioma submetidos à ressecção. Análises correlativas serão realizadas incluindo regressão logística/correlação de Spearman para variáveis ​​contínuas, e testes U de Mann-Whitney para subgrupos não normalmente distribuídos para variáveis ​​permitindo dicotomização.
Avaliação longitudinal até 10 anos
Correlacione os achados Ga-68-DOTATATE PET/Ressonância Magnética (RM) com o biomarcador histopatológico, Ki67
Prazo: Avaliação longitudinal até 10 anos
Biomarcadores histopatológicos, incluindo Ki67, serão avaliados para pacientes com meningioma, que serão submetidos à ressecção. Análises correlativas serão realizadas incluindo regressão logística/correlação de Spearman para variáveis ​​contínuas, e testes U de Mann-Whitney para subgrupos não normalmente distribuídos para variáveis ​​permitindo dicotomização.
Avaliação longitudinal até 10 anos
Correlacionar achados Ga-68-DOTATATE PET/MR com biomarcador histopatológico, receptor de progesterona
Prazo: Avaliação longitudinal até 10 anos
Biomarcadores histopatológicos, incluindo o receptor de progesterona, serão avaliados para pacientes com meningioma, que serão submetidos à ressecção. Análises correlativas serão realizadas incluindo regressão logística/correlação de Spearman para variáveis ​​contínuas, e testes U de Mann-Whitney para subgrupos não normalmente distribuídos para variáveis ​​permitindo dicotomização.
Avaliação longitudinal até 10 anos
Correlacionar achados Ga-68-DOTATATE PET/MR com biomarcador histopatológico, receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
Prazo: Avaliação longitudinal até 10 anos
Biomarcadores histopatológicos, incluindo EGFR, serão avaliados para pacientes com meningioma, que serão submetidos à ressecção. Análises correlativas serão realizadas incluindo regressão logística/correlação de Spearman para variáveis ​​contínuas, e testes U de Mann-Whitney para subgrupos não normalmente distribuídos para variáveis ​​permitindo dicotomização.
Avaliação longitudinal até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1807019445

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever