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68-Ga DOTATATE PET/MRI en el diagnóstico y manejo de tumores del SNC positivos para receptores de somatostatina. (DOMINO-START)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Tomografía por emisión de positrones (PET)/RMN con 68Ga(galio)-DOTATATO en el diagnóstico y manejo de tumores del SNC del sistema nervioso central positivos para receptores de somatostatina.

La población del estudio consta de pacientes que se someten a resección por tumores del SNC positivos para el receptor de somatostatina (positivos para SSTR), centrándose en el meningioma e incluyendo estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisario y cánceres sistémicos positivos para SSTR metastásicos al cerebro, como el carcinoma de células pequeñas del pulmón. La indicación del estudio es determinar la utilidad diagnóstica de 68Ga-DOTATATE PET/MRI en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con tumores del SNC positivos para SSTR, específicamente si 68Ga-DOTATATE PET/MRI demuestra utilidad para distinguir entre la recurrencia del tumor y el cambio posterior al tratamiento. Hasta la fecha, no se ha explorado la utilidad de Ga-68-DOTATATE PET/MRI en el meningioma. Durante los últimos 3 meses, los investigadores han podido acumular la serie de casos más grande de 12 pacientes actualmente en los que Ga-68-DOTATATE PET/MRI demostró utilidad en la evaluación del meningioma, incluida la evaluación de la recurrencia posquirúrgica/posterior a la radiación, la detección de lesiones adicionales no visualizado en MRI solo, y evaluación de invasión ósea. Sobre la base de esta experiencia inicial, los investigadores tienen la intención de estudiar el impacto de Ga-68-DOTATATE PET/MRI en la evaluación de la extensión del tumor residual en el estado de los pacientes después de la resección del meningioma, específicamente en pacientes en los que la ubicación del tumor limita la resecabilidad, pacientes con World Enfermedad de grado II/III de la Organización de la Salud (OMS) y pacientes con antecedentes de radiocirugía estereotáctica (SRS) que desarrollan cambios posteriores a la radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, no se ha explorado la utilidad de Ga-68-DOTATATE PET/MRI en el meningioma. Durante los últimos 3 meses, los investigadores han podido acumular la serie de casos más grande de 12 pacientes actualmente en los que Ga-68 DOTATATE PET/MRI demostró utilidad en la evaluación del meningioma, incluida la evaluación de la recurrencia posquirúrgica/posterior a la radiación, detección de lesiones adicionales no visualizadas en MRI sola, y evaluación de invasión ósea. Con base en esta experiencia inicial, los investigadores pretenden estudiar el impacto de la PET/RM con Ga-68-DOTATATE en la evaluación de la extensión del tumor residual en el estado de los pacientes después de la resección del meningioma, específicamente en pacientes en los que la ubicación del tumor limita la resecabilidad, pacientes con OMS enfermedad de grado II/III y pacientes con antecedentes de SRS que desarrollan cambios posteriores a la radiación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

La cohorte de pacientes consistirá en individuos que se someten a resección de tumores del SNC positivos para SSTR, incluidos meningioma, estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisario y tumores positivos para SSTR metastásicos en el cerebro, y en quienes la recurrencia del tumor versus el cambio posterior al tratamiento se cuestiona por motivos que incluyen, entre otros, alto grado de la OMS, sospecha de resección subtotal basada en la ubicación del tumor o márgenes quirúrgicos positivos. Sujetos con diagnóstico de meningioma específicamente en pacientes en los que la ubicación del tumor limita la resecabilidad total macroscópica (por ejemplo, en la base del cráneo, ala del esfenoides, ubicación esfenoorbitaria) y pacientes con enfermedad de grado II/III de la OMS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnóstico de meningioma basado en informes patológicos y sospecha de recurrencia o enfermedad residual basada en resonancia magnética estándar de atención
  • Además, los pacientes con otros tumores cerebrales positivos para el receptor de somatostatina 2, incluidos el estesioneuroblastoma, el hemangioblastoma, el meduloblastoma, el paraganglioma, el adenoma hipofisario y los cánceres sistémicos positivos para SSTR metastásicos en el cerebro, se considerarán con el fin de obtener datos de factibilidad.
  • Como institución del investigador, el escáner PET/MRI utiliza un imán de 3 Tesla (T), los pacientes que pueden no ser elegibles para someterse a una resonancia magnética de 3 T pero pueden someterse a una resonancia magnética de 1,5 Tesla (T), se someterán a una resonancia magnética de 1,5 T según el estándar clínico de care y un Ga68-DOTATATE PET/CT con la porción de PET que se fusionará con la resonancia magnética de 1,5 T utilizando el software de fusión.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del medio de contraste a base de gadolinio
  • Antecedentes de reacción alérgica al galio-68-DOTATATO
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Meningioma
Cohorte de 30 sujetos con meningioma.
Prueba de diagnóstico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

En los pacientes con meningioma que se someten a una planificación quirúrgica, los sujetos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) en el momento de su pretratamiento o un examen de resonancia magnética estándar de atención preoperatoria, antes de la cirugía realizada con fines de investigación. En lugar del examen de IRM de atención estándar, los sujetos se someterán a una PET/IRM híbrida exclusiva con galio-68-DOTATATO. Habrá hasta dos exploraciones de seguimiento con PET/IRM de Ga68-DOTATATO realizadas como atención estándar.

En pacientes con tumores del SNC positivos para SSTR que no son meningiomas, a menudo se realiza MRI para evaluar la extensión de la enfermedad. Se puede pedir a los sujetos que se sometan a una exploración PET con fines de investigación en el momento de su resonancia magnética estándar de atención. En lugar del examen de IRM de atención estándar, se les puede pedir que se sometan a una PET/IRM híbrida dedicada con galio-68-DOTATATO.
Otro: No meningioma

Cohorte de 60 sujetos con no meningioma:

(estesioneuroblastoma, hemangioblastoma, meduloblastoma, paraganglioma, adenoma hipofisario y tumores SSTR positivos metastásicos en el cerebro)
Prueba de diagnóstico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

En los pacientes con meningioma que se someten a una planificación quirúrgica, los sujetos se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) en el momento de su pretratamiento o un examen de resonancia magnética estándar de atención preoperatoria, antes de la cirugía realizada con fines de investigación. En lugar del examen de IRM de atención estándar, los sujetos se someterán a una PET/IRM híbrida exclusiva con galio-68-DOTATATO. Habrá hasta dos exploraciones de seguimiento con PET/IRM de Ga68-DOTATATO realizadas como atención estándar.

En pacientes con tumores del SNC positivos para SSTR que no son meningiomas, a menudo se realiza MRI para evaluar la extensión de la enfermedad. Se puede pedir a los sujetos que se sometan a una exploración PET con fines de investigación en el momento de su resonancia magnética estándar de atención. En lugar del examen de IRM de atención estándar, se les puede pedir que se sometan a una PET/IRM híbrida dedicada con galio-68-DOTATATO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si Ga-68-DOTATATE PET/MRI proporciona un beneficio clínico adicional
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal hasta 10 años
La precisión diagnóstica de Ga-68-DOTATATE PET/MRI se comparará con la RM sola. Se realizarán análisis correlativos que incluyen regresión logística/correlación de Spearman para variables continuas y pruebas U de Mann-Whitney para subgrupos que no se distribuyen normalmente para variables que permiten la dicotomización.
Evaluación longitudinal hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacione los hallazgos de Ga-68-DOTATATE PET/MR con el biomarcador histopatológico, expresión de SSTR2
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal hasta 10 años
Los biomarcadores histopatológicos, incluida la expresión de SSTR2, se evaluarán en pacientes con meningioma que se someten a resección. Se realizarán análisis correlativos que incluyen regresión logística/correlación de Spearman para variables continuas y pruebas U de Mann-Whitney para subgrupos que no se distribuyen normalmente para variables que permiten la dicotomización.
Evaluación longitudinal hasta 10 años
Correlacione los hallazgos de PET/resonancia magnética (RM) con Ga-68-DOTATATE con el biomarcador histopatológico, Ki67
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal hasta 10 años
Los biomarcadores histopatológicos, incluido Ki67, se evaluarán en pacientes con meningioma que se someten a resección. Se realizarán análisis correlativos que incluyen regresión logística/correlación de Spearman para variables continuas y pruebas U de Mann-Whitney para subgrupos que no se distribuyen normalmente para variables que permiten la dicotomización.
Evaluación longitudinal hasta 10 años
Correlacione los hallazgos de PET/RM con Ga-68-DOTATATE con biomarcador histopatológico, receptor de progesterona
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal hasta 10 años
Los biomarcadores histopatológicos, incluido el receptor de progesterona, se evaluarán en pacientes con meningioma que se someten a resección. Se realizarán análisis correlativos que incluyen regresión logística/correlación de Spearman para variables continuas y pruebas U de Mann-Whitney para subgrupos que no se distribuyen normalmente para variables que permiten la dicotomización.
Evaluación longitudinal hasta 10 años
Correlacione los hallazgos de Ga-68-DOTATATE PET/MR con biomarcador histopatológico, receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Periodo de tiempo: Evaluación longitudinal hasta 10 años
Los biomarcadores histopatológicos, incluido el EGFR, se evaluarán en pacientes con meningioma que se someten a resección. Se realizarán análisis correlativos que incluyen regresión logística/correlación de Spearman para variables continuas y pruebas U de Mann-Whitney para subgrupos que no se distribuyen normalmente para variables que permiten la dicotomización.
Evaluación longitudinal hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1807019445

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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