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68-Ga DOTATATE PET/MRI nella diagnosi e gestione dei tumori del SNC positivi al recettore della somatostatina. (DOMINO-START)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Tomografia ad emissione di positroni (PET)/MRI nella diagnosi e nella gestione dei tumori del sistema nervoso centrale positivi al recettore della somatostatina.

La popolazione in studio è composta da pazienti sottoposti a resezione per tumori del SNC positivi al recettore della somatostatina (SSTR-positivi), concentrandosi sul meningioma e includendo esthesioneuroblastoma, emangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, adenoma ipofisario e tumori sistemici SSTR-positivi metastatici al cervello, come il carcinoma a piccole cellule del polmone. L'indicazione dello studio è determinare l'utilità diagnostica di 68Ga-DOTATATE PET/MRI nella diagnosi e gestione di pazienti con tumori del SNC positivi a SSTR, in particolare se 68Ga-DOTATATE PET/MRI dimostri l'utilità di distinguere tra recidiva del tumore e cambiamento post-trattamento. Ad oggi, l'utilità di Ga-68-DOTATATE PET/MRI nel meningioma non è stata esplorata. Gli investigatori sono stati in grado negli ultimi 3 mesi di accumulare la più ampia serie di casi di attualmente 12 pazienti in cui Ga-68-DOTATATE PET/MRI ha dimostrato l'utilità nella valutazione del meningioma, compresa la valutazione per recidiva post-chirurgica/post-radioterapia, individuazione di ulteriori lesioni non visualizzato sulla sola risonanza magnetica e valutazione dell'invasione ossea. Sulla base di questa esperienza iniziale, i ricercatori intendono studiare l'impatto di Ga-68-DOTATATE PET/MRI nella valutazione dell'estensione del tumore residuo nello stato dei pazienti dopo la resezione del meningioma, in particolare nei pazienti in cui la localizzazione del tumore limita la resecabilità, i pazienti con World Malattia di grado II/III dell'Organizzazione sanitaria (OMS) e pazienti con anamnesi di radiochirurgia stereotassica (SRS) che sviluppano alterazioni post-radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, l'utilità di Ga-68-DOTATATE PET/MRI nel meningioma non è stata esplorata. Gli investigatori negli ultimi 3 mesi sono stati in grado di accumulare la più ampia serie di casi di attualmente 12 pazienti in cui Ga-68 DOTATATE PET/MRI ha dimostrato l'utilità nella valutazione del meningioma, compresa la valutazione per la recidiva post-chirurgica/post-radioterapia, il rilevamento di ulteriori lesioni non visualizzate sulla sola risonanza magnetica e valutazione dell'invasione ossea. Sulla base di questa esperienza iniziale, i ricercatori intendono studiare l'impatto di Ga-68-DOTATATE PET/MRI nella valutazione dell'estensione del tumore residuo nello stato dei pazienti dopo la resezione del meningioma, in particolare nei pazienti in cui la localizzazione del tumore limita la resecabilità, i pazienti con OMS malattia di grado II/III e pazienti con anamnesi di SRS che sviluppano alterazioni post-radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La coorte di pazienti sarà composta da individui sottoposti a resezione per tumori del SNC positivi a SSTR, tra cui meningioma, esthesioneuroblastoma, emangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, adenoma ipofisario e tumori positivi a SSTR metastatici al cervello, e in cui la recidiva del tumore rispetto al cambiamento post-trattamento viene messo in dubbio per motivi che includono, ma non solo, alto grado OMS, sospetta resezione subtotale basata sulla localizzazione del tumore o margini chirurgici positivi. Soggetti con diagnosi di meningioma specificamente in pazienti in cui la posizione del tumore limita la resecabilità totale lorda (ad esempio nella base cranica, nell'ala sfenoide, nella posizione sfeno-orbitale) e pazienti con malattia di grado II/III dell'OMS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di meningioma basata su referti patologici e sospetta recidiva o malattia residua basata su risonanza magnetica standard di cura
  • Inoltre, i pazienti con altri tumori cerebrali positivi al recettore della somatostatina 2, inclusi esthesioneuroblastoma, emangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, adenoma ipofisario e tumori sistemici metastatici con SSTR-positivo al cervello saranno presi in considerazione ai fini dell'ottenimento di dati di fattibilità
  • In quanto istituzione dello sperimentatore, lo scanner PET/MRI utilizza un magnete da 3 Tesla (T), i pazienti che potrebbero non essere idonei a sottoporsi a risonanza magnetica 3T ma possono essere sottoposti a risonanza magnetica 1,5 Tesla (T), saranno sottoposti a risonanza magnetica 1,5 T secondo lo standard clinico di- cura e una PET/CT Ga68-DOTATATE con la porzione di PET da fondere con la risonanza magnetica da 1,5 T utilizzando il software di fusione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • Storia di reazione allergica al gallio-68-DOTATATE
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Meningioma
Coorte di 30 soggetti con meningioma.
Test diagnostico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Nei pazienti con meningioma sottoposti a pianificazione chirurgica, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET al momento del pretrattamento o dell'esame MRI standard di cura preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico eseguito a fini di ricerca. Invece dell'esame standard di cura MRI, i soggetti saranno sottoposti a un apposito ibrido Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Ci saranno fino a due follow-up con Ga68-DOTATATE PET/MRI scansioni eseguite come standard di cura.

Nei pazienti con tumori del SNC positivi per SSTR che non sono meningiomi, viene spesso eseguita la risonanza magnetica per valutare l'estensione della malattia. Ai soggetti può essere chiesto di sottoporsi a una scansione PET per scopi di ricerca al momento della risonanza magnetica standard di cura. Invece dell'esame di risonanza magnetica standard di cura, potrebbe essere richiesto loro di sottoporsi a un PET / MRI ibrido Gallium-68-DOTATATE dedicato.
Altro: Non meningioma

Coorte di 60 soggetti con non meningioma:

(estesioneuroblastoma, emangioblastoma, medulloblastoma, paraganglioma, adenoma ipofisario e tumori SSTR-positivi metastatici al cervello)
Test diagnostico: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Nei pazienti con meningioma sottoposti a pianificazione chirurgica, i soggetti verranno sottoposti a una scansione PET al momento del pretrattamento o dell'esame MRI standard di cura preoperatorio, prima dell'intervento chirurgico eseguito a fini di ricerca. Invece dell'esame standard di cura MRI, i soggetti saranno sottoposti a un apposito ibrido Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Ci saranno fino a due follow-up con Ga68-DOTATATE PET/MRI scansioni eseguite come standard di cura.

Nei pazienti con tumori del SNC positivi per SSTR che non sono meningiomi, viene spesso eseguita la risonanza magnetica per valutare l'estensione della malattia. Ai soggetti può essere chiesto di sottoporsi a una scansione PET per scopi di ricerca al momento della risonanza magnetica standard di cura. Invece dell'esame di risonanza magnetica standard di cura, potrebbe essere richiesto loro di sottoporsi a un PET / MRI ibrido Gallium-68-DOTATATE dedicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se Ga-68-DOTATATE PET/MRI fornisce ulteriori benefici clinici
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale fino a 10 anni
L'accuratezza diagnostica di Ga-68-DOTATATE PET/MRI sarà confrontata con la sola RM. Verranno eseguite analisi correlate comprendenti regressione logistica/correlazione di Spearman per variabili continue e test U di Mann-Whitney per sottogruppi non distribuiti normalmente per variabili che consentono la dicotomizzazione.
Valutazione longitudinale fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i risultati Ga-68-DOTATATE PET/MR con biomarcatore istopatologico, espressione SSTR2
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale fino a 10 anni
I biomarcatori istopatologici, inclusa l'espressione di SSTR2, saranno valutati per i pazienti con meningioma sottoposti a resezione. Verranno eseguite analisi correlate comprendenti regressione logistica/correlazione di Spearman per variabili continue e test U di Mann-Whitney per sottogruppi non distribuiti normalmente per variabili che consentono la dicotomizzazione.
Valutazione longitudinale fino a 10 anni
Correlare i risultati Ga-68-DOTATATE PET/Magnetic Resonance (MR) con biomarcatore istopatologico, Ki67
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale fino a 10 anni
I biomarcatori istopatologici, incluso Ki67, saranno valutati per i pazienti con meningioma sottoposti a resezione. Verranno eseguite analisi correlate comprendenti regressione logistica/correlazione di Spearman per variabili continue e test U di Mann-Whitney per sottogruppi non distribuiti normalmente per variabili che consentono la dicotomizzazione.
Valutazione longitudinale fino a 10 anni
Correlare i risultati Ga-68-DOTATATE PET/MR con biomarcatore istopatologico, recettore del progesterone
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale fino a 10 anni
I biomarcatori istopatologici, compreso il recettore del progesterone, saranno valutati per i pazienti con meningioma sottoposti a resezione. Verranno eseguite analisi correlate comprendenti regressione logistica/correlazione di Spearman per variabili continue e test U di Mann-Whitney per sottogruppi non distribuiti normalmente per variabili che consentono la dicotomizzazione.
Valutazione longitudinale fino a 10 anni
Correlare i risultati Ga-68-DOTATATE PET/MR con biomarcatore istopatologico, recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)
Lasso di tempo: Valutazione longitudinale fino a 10 anni
I biomarcatori istopatologici, incluso l'EGFR, saranno valutati per i pazienti con meningioma sottoposti a resezione. Verranno eseguite analisi correlate comprendenti regressione logistica/correlazione di Spearman per variabili continue e test U di Mann-Whitney per sottogruppi non distribuiti normalmente per variabili che consentono la dicotomizzazione.
Valutazione longitudinale fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1807019445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ga68-DOTATATE-PET/MRI

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