Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68-Ga DOTATATE PET/MRI somatostatiinireseptoripositiivisten keskushermostokasvaimien diagnosoinnissa ja hoidossa. (DOMINO-START)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Positroniemissiotomografia (PET)/MRI somatostatiinireseptoripositiivisten keskushermoston kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joille tehdään resektio somatostatiinireseptoripositiivisten (SSTR-positiivisten) keskushermostokasvaimien vuoksi, keskittyen meningioomaan, mukaan lukien esthesioneuroblastooma, hemangioblastooma, medulloblastooma, paragangliooma, aivolisäkkeen adenooma ja SSTR-positiiviset systeemiset syövät, jotka ovat metastaattisia aivoissa. kuten pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimusaiheena on määrittää 68Ga-DOTATATE PET/MRI:n diagnostinen käyttökelpoisuus SSTR-positiivisia keskushermostokasvaimia sairastavien potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, erityisesti onko 68Ga-DOTATATE PET/MRI hyödyllinen erottamaan kasvaimen uusiutuminen ja hoidon jälkeinen muutos. Tähän mennessä Ga-68-DOTATATE PET/MRI:n käyttökelpoisuutta meningioomassa ei ole tutkittu. Tutkijat ovat viimeisten 3 kuukauden aikana kyenneet keräämään suurimman tapaussarjan tällä hetkellä 12 potilaasta, joilla Ga-68-DOTATATE PET/MRI osoitti käyttökelpoisuuden meningiooman arvioinnissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen uusiutumisen arviointi, lisäleesioiden havaitseminen ei visualisoidaan pelkällä MRI:llä ja luu-invaasion arvioinnilla. Tämän alustavan kokemuksen perusteella tutkijat aikovat tutkia Ga-68-DOTATATE PET/MRI:n vaikutusta jäännöskasvaimen laajuuden arvioimiseen potilailla meningiooman resektion jälkeen, erityisesti potilailla, joilla kasvaimen sijainti rajoittaa resekoitavuutta, potilailla, joilla on maailmanlaajuinen Terveysjärjestön (WHO) asteen II/III sairaus ja potilaat, joilla on aiemmin ollut stereotaktista radiokirurgiaa (SRS), joille kehittyy säteilyn jälkeinen muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä Ga-68-DOTATATE PET/MRI:n käyttökelpoisuutta meningioomassa ei ole tutkittu. Tutkijat ovat viimeisten 3 kuukauden aikana kyenneet keräämään suurimman tapaussarjan tällä hetkellä 12 potilaasta, joilla Ga-68 DOTATATE PET/MRI osoitti käyttökelpoisuuden meningiooman arvioinnissa, mukaan lukien leikkauksen jälkeisen/sädehoidon uusiutumisen arviointi, lisäleesioiden havaitseminen, joita ei ole havaittu. pelkällä MRI:llä ja luuinvaasion arvioinnilla. Tämän alustavan kokemuksen perusteella tutkijat aikovat tutkia Ga-68-DOTATATE PET/MRI:n vaikutusta jäännöskasvaimen laajuuden arvioimiseen potilailla meningiooman resektion jälkeen, erityisesti potilailla, joilla kasvaimen sijainti rajoittaa resekoitavuutta, ja WHO:n potilailla. asteen II/III sairaus ja potilaat, joilla on ollut SRS ja joille kehittyy säteilyn jälkeinen muutos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Potilaskohortti koostuu henkilöistä, joille tehdään resektio SSTR-positiivisten keskushermostokasvaimien, mukaan lukien meningiooma, esthesioneuroblastooma, hemangioblastooma, medulloblastooma, paragangliooma, aivolisäkkeen adenooma ja SSTR-positiiviset kasvaimet, jotka ovat metastaattisia aivoihin, vuoksi ja joilla kasvain uusiutuu verrattuna hoidon jälkeiseen muutokseen. on kyseenalaistettu syistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea WHO-aste, epäilty välisumma resektio kasvaimen sijainnin perusteella tai positiiviset leikkausmarginaalit. Potilaat, joilla on diagnosoitu meningiooma erityisesti potilailla, joilla kasvaimen sijainti rajoittaa kokonaisresekoitavuutta (esimerkiksi kallon pohjassa, siivessä, sphenoorbitaalissa) ja potilailla, joilla on WHO:n asteen II/III tauti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Meningiooman diagnoosi patologiaraporttien ja epäillyn uusiutumisen tai jäännössairauden perusteella tavanomaiseen magneettikuvaukseen
  • Lisäksi potilaat, joilla on muita somatostatiinireseptori 2 -positiivisia aivokasvaimia, mukaan lukien esthesioneuroblastooma, hemangioblastooma, medulloblastooma, paragangliooma, aivolisäkkeen adenooma ja SSTR-positiiviset systeemiset syövät, jotka ovat metastaattisia aivoihin, otetaan huomioon toteutettavuustietojen saamiseksi.
  • Koska tutkijan laitos, PET/MRI-skanneri käyttää 3 Teslan (T) magneettia. Potilaille, jotka eivät ehkä ole kelvollisia 3T MRI:hen mutta voivat joutua 1,5 Teslan (T) magneettikuvaukseen, tehdään 1,5 T MRI kliinisen standardin mukaisesti. hoito ja Ga68-DOTATATE PET/CT, jonka PET-osa on sulatettava 1,5T MRI:n kanssa fuusioohjelmistoa käyttäen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Gadoliinipohjaisen varjoaineen vasta-aiheet
  • Aiemmat allergiset reaktiot gallium-68-DOTATATE:lle
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Meningioma
30 meningiomapotilaan kohortti.
Diagnostinen testi: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Meningiomapotilaille, joille tehdään leikkaussuunnittelua, koehenkilöille tehdään PET-skannaus esihoidon tai ennen leikkausta edeltävän hoidon MRI-tutkimuksen yhteydessä ennen tutkimustarkoituksiin tehtävää leikkausta. Hoidon tavanomaisen MRI-tutkimuksen sijaan koehenkilöille suoritetaan erityinen hybridi Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Hoidon vakiona suoritetaan jopa kaksi seurantaa Ga68-DOTATATE PET/MRI-skannauksilla.

Potilaille, joilla on SSTR-positiivisia keskushermoston kasvaimia, jotka eivät ole meningioomaa, magneettikuvaus tehdään usein taudin laajuuden arvioimiseksi. Potilaita voidaan pyytää suorittamaan PET-skannaus tutkimustarkoituksia varten heidän tavanomaisen magneettikuvauksensa aikana. Hoidon tavanomaisen MRI-tutkimuksen sijaan heitä voidaan pyytää suorittamaan omistettu hybridi Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.
Muut: Ei-meningioma

60 muun kuin meningiomaa sairastavan kohortti:

(esthesioneuroblastooma, hemangioblastooma, medulloblastooma, paragangliooma, aivolisäkkeen adenooma ja SSTR-positiiviset kasvaimet, jotka ovat metastaattisia aivoihin)
Diagnostinen testi: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Meningiomapotilaille, joille tehdään leikkaussuunnittelua, koehenkilöille tehdään PET-skannaus esihoidon tai ennen leikkausta edeltävän hoidon MRI-tutkimuksen yhteydessä ennen tutkimustarkoituksiin tehtävää leikkausta. Hoidon tavanomaisen MRI-tutkimuksen sijaan koehenkilöille suoritetaan erityinen hybridi Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Hoidon vakiona suoritetaan jopa kaksi seurantaa Ga68-DOTATATE PET/MRI-skannauksilla.

Potilaille, joilla on SSTR-positiivisia keskushermoston kasvaimia, jotka eivät ole meningioomaa, magneettikuvaus tehdään usein taudin laajuuden arvioimiseksi. Potilaita voidaan pyytää suorittamaan PET-skannaus tutkimustarkoituksia varten heidän tavanomaisen magneettikuvauksensa aikana. Hoidon tavanomaisen MRI-tutkimuksen sijaan heitä voidaan pyytää suorittamaan omistettu hybridi Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi, tarjoaako Ga-68-DOTATATE PET/MRI kliinistä lisähyötyä
Aikaikkuna: Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Ga-68-DOTATATE PET/MRI:n diagnostista tarkkuutta verrataan pelkkään MRI:hen. Suoritetaan korrelatiiviset analyysit, mukaan lukien logistinen regressio/Spearman-korrelaatio jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testit ei-normaalisti jakautuneille alaryhmille muuttujille, jotka mahdollistavat dikotomisoinnin.
Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi Ga-68-DOTATATE PET/MR löydökset histopatologiseen biomarkkeriin, SSTR2-ekspressioon
Aikaikkuna: Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Histopatologiset biomarkkerit, mukaan lukien SSTR2:n ilmentyminen, arvioidaan potilaille, joilla on meningiooma ja joille tehdään resektio. Suoritetaan korrelatiiviset analyysit, mukaan lukien logistinen regressio/Spearman-korrelaatio jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testit ei-normaalisti jakautuneille alaryhmille muuttujille, jotka mahdollistavat dikotomisoinnin.
Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Korreloi Ga-68-DOTATATE PET/magneettiresonanssin (MR) löydökset histopatologiseen biomarkkeriin, Ki67
Aikaikkuna: Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Histopatologiset biomarkkerit, mukaan lukien Ki67, arvioidaan potilaille, joilla on meningiooma ja joille tehdään resektio. Suoritetaan korrelatiiviset analyysit, mukaan lukien logistinen regressio/Spearman-korrelaatio jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testit ei-normaalisti jakautuneille alaryhmille muuttujille, jotka mahdollistavat dikotomisoinnin.
Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Korreloi Ga-68-DOTATATE PET/MR-löydökset histopatologisen biomarkkerin, progesteronireseptorin kanssa
Aikaikkuna: Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Histopatologiset biomarkkerit, mukaan lukien progesteronireseptori, arvioidaan potilaille, joilla on meningiooma ja joille tehdään resektio. Suoritetaan korrelatiiviset analyysit, mukaan lukien logistinen regressio/Spearman-korrelaatio jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testit ei-normaalisti jakautuneille alaryhmille muuttujille, jotka mahdollistavat dikotomisoinnin.
Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Korreloi Ga-68-DOTATATE PET/MR-löydökset histopatologisen biomarkkerin, epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) kanssa
Aikaikkuna: Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta
Histopatologiset biomarkkerit, mukaan lukien EGFR, arvioidaan potilaille, joilla on meningiooma ja joille tehdään resektio. Suoritetaan korrelatiiviset analyysit, mukaan lukien logistinen regressio/Spearman-korrelaatio jatkuville muuttujille ja Mann-Whitney U -testit ei-normaalisti jakautuneille alaryhmille muuttujille, jotka mahdollistavat dikotomisoinnin.
Pitkittäinen arviointi jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1807019445

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa