Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68-Ga DOTATATE PET/MRI i diagnosticering og behandling af somatostatinreceptorpositive CNS-tumorer. (DOMINO-START)

17. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Positron Emission Tomografi (PET)/MRI i diagnose og behandling af somatostatinreceptorpositive CNS-tumorer i centralnervesystemet.

Undersøgelsespopulationen består af patienter, som gennemgår resektion for somatostatinreceptor-positive (SSTR-positive) CNS-tumorer, med fokus på meningiom, og herunder esthesioneuroblastom, hæmangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive systemiske kræftformer, der metastaser til hjernen. såsom småcellet karcinom i lungen. Undersøgelsesindikationen er at bestemme den diagnostiske nytte af 68Ga-DOTATATE PET/MRI i diagnosticering og behandling af patienter med SSTR-positive CNS-tumorer, specifikt om 68Ga-DOTATATE PET/MRI viser nytte ved at skelne mellem tumorgentagelse og ændring efter behandling. Til dato er nytten af ​​Ga-68-DOTATATE PET/MRI i meningeom ikke blevet undersøgt. Efterforskere har i løbet af de seneste 3 måneder været i stand til at akkumulere den største case-serie på i øjeblikket 12 patienter, hvor Ga-68-DOTATATE PET/MRI har demonstreret nytte i vurderingen af ​​meningeom, herunder vurdering for postkirurgisk/postradiation recidiv, påvisning af yderligere læsioner ikke visualiseret på MR alene, og evaluering af ossøs invasion. Baseret på denne indledende erfaring har efterforskerne til hensigt at studere virkningen af ​​Ga-68-DOTATATE PET/MRI i vurderingen af ​​omfanget af resterende tumor i patienters status efter meningeomresektion, specifikt hos patienter, hvor tumorlokalisering begrænser resektabilitet, patienter med World Sundhedsorganisationen (WHO) grad II/III sygdom og patienter med stereotaktisk strålekirurgi (SRS) i anamnesen, som udvikler forandringer efter stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er nytten af ​​Ga-68-DOTATATE PET/MRI i meningeom ikke blevet undersøgt. Efterforskere har i løbet af de seneste 3 måneder været i stand til at opsamle den største case-serie på i øjeblikket 12 patienter, hvor Ga-68 DOTATATE PET/MRI har demonstreret nytte ved vurdering af meningeom, herunder vurdering for postkirurgisk/postradiation recidiv, påvisning af yderligere læsioner, der ikke er visualiseret på MR alene og evaluering af ossøs invasion. Baseret på denne indledende erfaring har efterforskerne til hensigt at undersøge virkningen af ​​Ga-68-DOTATATE PET/MRI i vurderingen af ​​omfanget af resterende tumor i patienters status efter meningiomresektion, specifikt hos patienter, hvor tumorlokalisering begrænser resektabilitet, patienter med WHO grad II/III sygdom og patienter med SRS i anamnesen, som udvikler ændring efter bestråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patientkohorten vil bestå af personer, som gennemgår resektion for SSTR-positive CNS-tumorer, herunder meningiom, esthesioneuroblastom, hæmangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive tumorer, der er metastaserende til hjernen, og hos hvem tumorrecidiv versus post-behandling er afhørt af årsager, herunder, men ikke begrænset til, høj WHO-grad, formodet subtotal resektion baseret på tumorlokalisering eller positive kirurgiske marginer. Forsøgspersoner med diagnose af meningiom specifikt hos patienter, hvor tumorlokation begrænser den totale resektabilitet (f.eks. i kraniet, sphenoidvingen, spheno-orbital lokation) og patienter, som har WHO grad II/III sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af meningeom baseret på patologiske rapporter og mistanke om tilbagefald eller resterende sygdom baseret på standard-of-care MRI
  • Derudover vil patienter med andre somatostatinreceptor 2 positive hjernetumorer, herunder esthesioneuroblastom, hæmangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive systemiske kræftformer, der er metastaserende til hjernen, blive overvejet med henblik på at opnå gennemførlighedsdata
  • Som efterforskerens institution anvender PET/MRI-scanneren en 3 Tesla (T) magnet, patienter, der muligvis ikke er berettiget til at gennemgå 3T MRI, men som kan gennemgå 1,5 Tesla (T) MRI, vil gennemgå en 1,5T MRI i henhold til klinisk standard for- pleje og en Ga68-DOTATATE PET/CT med PET-delen, der skal fusioneres med 1,5T MRI ved hjælp af fusionssoftware.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Anamnese med allergisk reaktion over for Gallium-68-DOTATATE
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Meningiom
Kohorte på 30 forsøgspersoner med meningeom.
Diagnostisk test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Hos patienter med meningeom, som er i gang med kirurgisk planlægning, vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-scanning på tidspunktet for deres forbehandling eller præoperative standardbehandling MR-undersøgelse forud for operation udført til forskningsformål. I stedet for standardbehandlings-MRI-undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en dedikeret hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Der vil være op til to opfølgninger med Ga68-DOTATATE PET/MRI-scanninger udført som standardbehandling.

Hos patienter med SSTR-positive CNS-tumorer, der er ikke-meningiom, udføres der ofte MR for at vurdere omfanget af sygdommen. Forsøgspersoner kan blive bedt om at gennemgå en PET-scanning til forskningsformål på tidspunktet for deres standardbehandling MRI. I stedet for standardbehandlings-MRI-undersøgelsen kan de blive bedt om at gennemgå en dedikeret hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.
Andet: Ikke-meningiom

Kohorte på 60 forsøgspersoner med ikke-meningiom:

(æstesioneuroblastom, hæmangioblastom, medulloblastom, paragangliom, hypofyseadenom og SSTR-positive tumorer, der metastaserer til hjernen)
Diagnostisk test: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Hos patienter med meningeom, som er i gang med kirurgisk planlægning, vil forsøgspersonerne gennemgå en PET-scanning på tidspunktet for deres forbehandling eller præoperative standardbehandling MR-undersøgelse forud for operation udført til forskningsformål. I stedet for standardbehandlings-MRI-undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en dedikeret hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Der vil være op til to opfølgninger med Ga68-DOTATATE PET/MRI-scanninger udført som standardbehandling.

Hos patienter med SSTR-positive CNS-tumorer, der er ikke-meningiom, udføres der ofte MR for at vurdere omfanget af sygdommen. Forsøgspersoner kan blive bedt om at gennemgå en PET-scanning til forskningsformål på tidspunktet for deres standardbehandling MRI. I stedet for standardbehandlings-MRI-undersøgelsen kan de blive bedt om at gennemgå en dedikeret hybrid Gallium-68-DOTATATE PET/MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer, om Ga-68-DOTATATE PET/MRI giver yderligere klinisk fordel
Tidsramme: Langtidsvurdering op til 10 år
Diagnostisk nøjagtighed af Ga-68-DOTATATE PET/MRI vil blive sammenlignet med MRI alene. Korrelative analyser vil blive udført, herunder logistisk regression/Spearman-korrelation for kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte undergrupper for variabler, der tillader dikotomisering.
Langtidsvurdering op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR-fund med histopatologisk biomarkør, SSTR2-ekspression
Tidsramme: Langtidsvurdering op til 10 år
Histopatologiske biomarkører, herunder SSTR2-ekspression, vil blive vurderet for patienter med meningeom, som gennemgår resektion. Korrelative analyser vil blive udført, herunder logistisk regression/Spearman-korrelation for kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte undergrupper for variabler, der tillader dikotomisering.
Langtidsvurdering op til 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/magnetisk resonans(MR) fund med histopatologisk biomarkør, Ki67
Tidsramme: Langtidsvurdering op til 10 år
Histopatologiske biomarkører, herunder Ki67, vil blive vurderet for patienter med meningeom, som gennemgår resektion. Korrelative analyser vil blive udført, herunder logistisk regression/Spearman-korrelation for kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte undergrupper for variabler, der tillader dikotomisering.
Langtidsvurdering op til 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR fund med histopatologisk biomarkør, progesteronreceptor
Tidsramme: Langtidsvurdering op til 10 år
Histopatologiske biomarkører, herunder progesteronreceptorer, vil blive vurderet for patienter med meningeom, som gennemgår resektion. Korrelative analyser vil blive udført, herunder logistisk regression/Spearman-korrelation for kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte undergrupper for variabler, der tillader dikotomisering.
Langtidsvurdering op til 10 år
Korreler Ga-68-DOTATATE PET/MR-fund med histopatologisk biomarkør, epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Tidsramme: Langtidsvurdering op til 10 år
Histopatologiske biomarkører, herunder EGFR, vil blive vurderet for patienter med meningeom, som gennemgår resektion. Korrelative analyser vil blive udført, herunder logistisk regression/Spearman-korrelation for kontinuerte variable, og Mann-Whitney U-tests for ikke-normalfordelte undergrupper for variabler, der tillader dikotomisering.
Langtidsvurdering op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2038

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1807019445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner