Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68-Ga DOTATATE PET / MRI bij de diagnose en behandeling van somatostatinereceptor-positieve CZS-tumoren. (DOMINO-START)

17 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

68Ga(Gallium)-DOTATATE Positronemissietomografie (PET)/MRI bij de diagnose en behandeling van somatostatinereceptorpositieve CZS-tumoren in het centrale zenuwstelsel.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die een resectie ondergaan voor somatostatinereceptorpositieve (SSTR-positieve) CZS-tumoren, waarbij de nadruk ligt op meningeoom, waaronder esthesioneuroblastoom, hemangioblastoom, medulloblastoom, paraganglioom, hypofyse-adenoom en SSTR-positieve systemische kankers metastase naar de hersenen, zoals kleincellig longcarcinoom. De studie-indicatie is om het diagnostische nut van 68Ga-DOTATATE PET/MRI te bepalen bij de diagnose en behandeling van patiënten met SSTR-positieve CZS-tumoren, met name of 68Ga-DOTATATE PET/MRI bruikbaar is om onderscheid te maken tussen tumorrecidief en verandering na de behandeling. Tot op heden is het nut van Ga-68-DOTATATE PET/MRI bij meningeoom niet onderzocht. Onderzoekers hebben de afgelopen 3 maanden de grootste casusreeks van momenteel 12 patiënten kunnen opbouwen bij wie Ga-68-DOTATATE PET/MRI nut heeft aangetoond bij de beoordeling van meningeoom, inclusief beoordeling voor postoperatief/postradiatie-recidief, detectie van extra laesies niet gevisualiseerd op alleen MRI, en evaluatie van botinvasie. Op basis van deze eerste ervaring zijn onderzoekers van plan om de impact van Ga-68-DOTATATE PET/MRI te bestuderen bij de beoordeling van de omvang van de resterende tumor bij patiënten met een status na meningeoomresectie, met name bij patiënten bij wie de locatie van de tumor de resectabiliteit beperkt, patiënten met World Ziekte van de Gezondheidsorganisatie (WHO) graad II/III en patiënten met een voorgeschiedenis van stereotactische radiochirurgie (SRS) die veranderingen na de bestraling ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden is het nut van Ga-68-DOTATATE PET/MRI bij meningeoom niet onderzocht. Onderzoekers hebben de afgelopen 3 maanden de grootste casusreeks van momenteel 12 patiënten kunnen opbouwen bij wie Ga-68 DOTATATE PET/MRI nut heeft aangetoond bij de beoordeling van meningeoom, inclusief beoordeling voor postoperatief/postradiatie-recidief, detectie van extra laesies die niet zijn gevisualiseerd alleen op MRI en evaluatie van botinvasie. Op basis van deze eerste ervaring zijn de onderzoekers van plan om de impact van Ga-68-DOTATATE PET/MRI te bestuderen bij de beoordeling van de omvang van de resterende tumor in de status van patiënten na meningeoomresectie, met name bij patiënten bij wie de locatie van de tumor de resectabiliteit beperkt, patiënten met de WHO graad II/III ziekte, en patiënten met een voorgeschiedenis van SRS die postradiatieverandering ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Het patiëntencohort zal bestaan ​​uit personen die resectie ondergaan voor SSTR-positieve CZS-tumoren, waaronder meningeoom, esthesioneuroblastoom, hemangioblastoom, medulloblastoom, paraganglioom, hypofyse-adenoom en SSTR-positieve tumoren metastatisch naar de hersenen, en bij wie tumorrecidief versus verandering na behandeling wordt in twijfel getrokken om redenen zoals, maar niet beperkt tot, hoge WHO-graad, vermoedelijke subtotale resectie op basis van tumorlocatie of positieve chirurgische marges. Proefpersonen met de diagnose meningeoom, met name bij patiënten bij wie de locatie van de tumor de totale resectabiliteit beperkt (bijvoorbeeld in de schedelbasis, sphenoïde vleugel, spheno-orbitale locatie) en patiënten met WHO-graad II/III-ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Diagnose van meningeoom op basis van pathologierapporten en vermoedelijk recidief of restziekte op basis van standaard-MRI
  • Bovendien zullen patiënten met andere somatostatinereceptor 2-positieve hersentumoren, waaronder esthesioneuroblastoom, hemangioblastoom, medulloblastoom, paraganglioom, hypofyse-adenoom en SSTR-positieve systemische kankers metastase naar de hersenen, worden overwogen voor het verkrijgen van haalbaarheidsgegevens.
  • Als instelling van de onderzoeker maakt de PET/MRI-scanner gebruik van een 3 Tesla (T)-magneet. Patiënten die mogelijk niet in aanmerking komen voor een 3T MRI, maar wel een 1,5 Tesla (T) MRI ondergaan, ondergaan een 1,5 T MRI volgens de klinische standaard-van- care en een Ga68-DOTATATE PET/CT waarbij het PET-gedeelte wordt gefuseerd met de 1,5T MRI met behulp van fusiesoftware.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor contrastmiddel op basis van gadolinium
  • Geschiedenis van allergische reactie op gallium-68-DOTATATE
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Meningeoom
Cohort van 30 proefpersonen met meningeoom.
Diagnostische toets: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Bij patiënten met meningeoom die een chirurgische planning ondergaan, zullen proefpersonen een PET-scan ondergaan op het moment van hun voorbehandeling of preoperatief standaard MRI-onderzoek, voorafgaand aan een operatie die wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. In plaats van het standaard MRI-onderzoek ondergaan de proefpersonen een speciale hybride Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Er zullen maximaal twee follow-ups worden uitgevoerd met Ga68-DOTATATE PET/MRI-scans die standaard worden uitgevoerd.

Bij patiënten met SSTR-positieve CZS-tumoren die niet-meningeoom zijn, wordt vaak MRI uitgevoerd om de omvang van de ziekte te beoordelen. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om een ​​PET-scan te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden op het moment van hun MRI-standaard. In plaats van het standaard MRI-onderzoek, kunnen ze worden gevraagd om een ​​speciale hybride Gallium-68-DOTATATE PET/MRI te ondergaan.
Ander: Niet-meningeoom

Cohort van 60 proefpersonen met niet-meningeoom:

(esthesioneuroblastoom, hemangioblastoom, medulloblastoom, paraganglioom, hypofyseadenoom en SSTR-positieve tumoren metastatisch naar de hersenen)
Diagnostische toets: Ga68-DOTATATE-PET/MRI

Bij patiënten met meningeoom die een chirurgische planning ondergaan, zullen proefpersonen een PET-scan ondergaan op het moment van hun voorbehandeling of preoperatief standaard MRI-onderzoek, voorafgaand aan een operatie die wordt uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. In plaats van het standaard MRI-onderzoek ondergaan de proefpersonen een speciale hybride Gallium-68-DOTATATE PET/MRI. Er zullen maximaal twee follow-ups worden uitgevoerd met Ga68-DOTATATE PET/MRI-scans die standaard worden uitgevoerd.

Bij patiënten met SSTR-positieve CZS-tumoren die niet-meningeoom zijn, wordt vaak MRI uitgevoerd om de omvang van de ziekte te beoordelen. Onderwerpen kunnen worden gevraagd om een ​​PET-scan te ondergaan voor onderzoeksdoeleinden op het moment van hun MRI-standaard. In plaats van het standaard MRI-onderzoek, kunnen ze worden gevraagd om een ​​speciale hybride Gallium-68-DOTATATE PET/MRI te ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of Ga-68-DOTATATE PET/MRI extra klinisch voordeel oplevert
Tijdsspanne: Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
De diagnostische nauwkeurigheid van Ga-68-DOTATATE PET/MRI zal worden vergeleken met alleen MRI. Er zullen correlatieve analyses worden uitgevoerd, waaronder logistische regressie/Spearman-correlatie voor continue variabelen, en Mann-Whitney U-tests voor niet normaal verdeelde subgroepen voor variabelen die dichotomisatie mogelijk maken.
Longitudinale beoordeling tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correleer Ga-68-DOTATATE PET / MR-bevindingen met histopathologische biomarker, SSTR2-expressie
Tijdsspanne: Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Histopathologische biomarkers, waaronder SSTR2-expressie, zullen worden beoordeeld voor patiënten met meningeoom die resectie ondergaan. Er zullen correlatieve analyses worden uitgevoerd, waaronder logistische regressie/Spearman-correlatie voor continue variabelen, en Mann-Whitney U-tests voor niet normaal verdeelde subgroepen voor variabelen die dichotomisatie mogelijk maken.
Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Correleer Ga-68-DOTATATE PET / Magnetic Resonance (MR) -bevindingen met histopathologische biomarker, Ki67
Tijdsspanne: Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Histopathologische biomarkers, waaronder Ki67, zullen worden beoordeeld voor patiënten met meningeoom, die een resectie ondergaan. Er zullen correlatieve analyses worden uitgevoerd, waaronder logistische regressie/Spearman-correlatie voor continue variabelen, en Mann-Whitney U-tests voor niet normaal verdeelde subgroepen voor variabelen die dichotomisatie mogelijk maken.
Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Correleer Ga-68-DOTATATE PET / MR-bevindingen met histopathologische biomarker, progesteronreceptor
Tijdsspanne: Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Histopathologische biomarkers, waaronder de progesteronreceptor, zullen worden beoordeeld voor patiënten met meningeoom, die een resectie ondergaan. Er zullen correlatieve analyses worden uitgevoerd, waaronder logistische regressie/Spearman-correlatie voor continue variabelen, en Mann-Whitney U-tests voor niet normaal verdeelde subgroepen voor variabelen die dichotomisatie mogelijk maken.
Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Correleren Ga-68-DOTATATE PET / MR-bevindingen met histopathologische biomarker, epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Tijdsspanne: Longitudinale beoordeling tot 10 jaar
Histopathologische biomarkers, waaronder EGFR, zullen worden beoordeeld voor patiënten met meningeoom, die resectie ondergaan. Er zullen correlatieve analyses worden uitgevoerd, waaronder logistische regressie/Spearman-correlatie voor continue variabelen, en Mann-Whitney U-tests voor niet normaal verdeelde subgroepen voor variabelen die dichotomisatie mogelijk maken.
Longitudinale beoordeling tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana Ivanidze, MD/Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2038

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1807019445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren