健康な男性被験者におけるHGP0904、HGP0608、およびHCP1306の間の薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価する研究。
2019年9月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
健康な男性被験者における HGP0904、HGP0608、および HCP1306 の間の薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価するための非盲検、複数回投与、固定シーケンス、3 期間の研究
健康な男性被験者におけるHGP0904、HGP0608およびHCP1306の間の薬物動態学的および薬力学的相互作用を評価するための非盲検、複数回用量、固定配列、3期間研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Hospital (Anam)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティアの年齢は19～45歳
- BMIは18.5kg/m^2以上、29.9kg/m^2以下
- 治験薬の最終投与日から2か月以内は医学的に認められた二重避妊薬を使用し、精子を提供しないことに同意する被験者。
- 治験参加前に研究の目的、内容、治験薬の性質を理解し、書面による同意に同意する意思がある者
除外基準:
- 消化器系、精神神経系、内分泌系、肝臓、心血管系における臨床的に重大な障害を含む、治療および安全性評価またはこの臨床研究の完了を妨げる可能性のある病歴または併発疾患の存在
- 研究者が不適格と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：固定シーケンス
期間 1: 絶食状態+HCP1306、期間 2: 絶食状態+HGP0904+HGP0608、期間 3: 絶食状態+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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エゼチミブ 10mg / ロスバスタチン 20mg (ロスゼット)
アムロジピン 5mg(ノルバスク)
ロサルタン100mg(コザール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムロジピンのCmax,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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アムロジピンのAUCtau
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロサルタンのCmax,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロサルタンのAUCtau
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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EXP3174 の Cmax,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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EXP3174 の AUCtau
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロスバスタチンのCmax,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロスバスタチンのAUCtau
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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フリーエゼチミベのCmax,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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フリーエゼティミベのAUCtau
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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総エゼチミブの Cmax,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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トタル・エゼティミベのAUCtau
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アムロジピンの Cmin,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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アムロジピンの T max,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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アムロジピンのT1/2
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロサルタンのCmin,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロサルタンのT max,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロサルタンのT1/2
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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EXP3174 の Cmin,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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EXP3174 の T max,ss
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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EXP3174のT1/2
時間枠：D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D18: 投与前(0 時間)、D26: 投与前(0 時間)、D27: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロスバスタチンのCmin,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロスバスタチンのT max,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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ロスバスタチンのT1/2
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、 10、12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4 、5、6、8、10、12、24、48、72時間
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フリーエゼティミベのCmin,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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フリーエゼチミベのTmax,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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遊離エゼチミベのT1/2
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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総エゼチミブの Cmin,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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総エゼチミブの Tmax,ss
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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総エゼチミブの T1/2
時間枠：D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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薬物動態評価
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D1: 投与前(0 時間)、D5: 投与前(0 時間)、D6: 投与前(0 時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、 12、24時間、D29: 投与前(0時間)、D33: 投与前(0時間)、D34: 投与前(0時間)、0.33、0.67、1、1.5、2、3、4、5 、6、8、10、12、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月3日
一次修了 (実際)
2018年6月28日
研究の完了 (実際)
2018年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月5日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HM-AMOS-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCP1306の臨床試験
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完了