Een studie om de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen HGP0904, HGP0608 en HCP1306 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.
5 september 2019 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een open-label studie met meerdere doses, vaste volgorde, 3 perioden om de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen HGP0904, HGP0608 en HCP1306 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Een open-label onderzoek met meerdere doses, vaste volgorde en 3 perioden om de farmacokinetische en farmacodynamische interacties tussen HGP0904, HGP0608 en HCP1306 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19~45 jaar bij gezonde vrijwilligers
- BMI is meer dan 18,5 kg/m^2, niet meer dan 29,9 kg/m^2
- Proefpersonen die ermee instemmen om tot twee maanden na de laatste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel medisch aanvaarde dubbele anticonceptiva te gebruiken en geen sperma te verstrekken.
- Proefpersonen die in staat zijn om de doelstellingen, de inhoud van het onderzoek en de eigenschap van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen voordat ze deelnemen aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
- Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt werden beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaste volgorde
Periode 1: Nuchtere toestand+HCP1306, Periode 2: Nuchtere toestand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Nuchtere toestand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimibe 10 mg / Rosuvastatine 20 mg (Rosuzet)
Amlodipine 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax,ss van amlodipine
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van Amlodipine
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax,ss van losartan
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van Losartan
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax,ss van EXP3174
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van EXP3174
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax,ss van Rosuvastatine
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van Rosuvastatine
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax,ss van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmax,ss van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
AUCtau van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmin,ss van Amlodipine
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van amlodipine
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 van Amlodipine
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss van losartan
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van losartan
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 van losartan
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss van EXP3174
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van EXP3174
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 van EXP3174
Tijdsspanne: D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D18: pre-dosis (0 uur), D26: pre-dosis (0 uur), D27: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss van Rosuvastatine
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van rosuvastatine
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 van Rosuvastatine
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: pre-dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van gratis ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 gratis Ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Cmin,ss van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
Tmax,ss van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
|
T1/2 van totaal ezetimibe
Tijdsspanne: D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Farmacokinetische evaluatie
|
D1: pre-dosis (0 uur), D5: dosis (0 uur), D6: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 uur, D29: pre-dosis (0 uur), D33: pre-dosis (0 uur), D34: pre-dosis (0 uur), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-AMOS-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .