Un estudio para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos.
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un estudio abierto, de dosis múltiple, de secuencia fija y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos
Un estudio abierto, de dosis múltiple, de secuencia fija y de 3 períodos para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas entre HGP0904, HGP0608 y HCP1306 en sujetos masculinos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~45 años en voluntarios sanos
- El IMC es más de 18,5 kg/m^2, no más de 29,9 kg/m^2
- Sujetos que aceptan usar anticonceptivos duales médicamente aceptados hasta dos meses después de la última fecha de administración del fármaco del ensayo clínico y no proporcionar esperma.
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los objetivos, el contenido del estudio y las propiedades del fármaco del estudio antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia fija
Período 1: Estado en ayunas+HCP1306, Período 2: Estado en ayunas+HGP0904+HGP0608, Período 3: Estado en ayunas+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimiba 10 mg / Rosuvastatina 20 mg (Rosuzet)
Amlodipino 5 mg (Norvasc)
Losartán 100 mg (Cozaar)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax,ss de amlodipino
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Amlodipino
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de losartán
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Losartán
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax, ss de EXP3174
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de EXP3174
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de rosuvastatina
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de ezetimiba libre
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Ezetimibe Libre
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de ezetimiba total
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Ezetimibe Total
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmin,ss de amlodipino
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de amlodipino
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de amlodipino
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Losartán
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de losartán
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de losartán
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmín, ss de EXP3174
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T máx, ss de EXP3174
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de EXP3174
Periodo de tiempo: D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D18: dosis previa (0 hora), D26: dosis previa (0 hora), D27: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de rosuvastatina
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de rosuvastatina
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis previa (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 horas), D33: dosis previa (0 horas), D34: dosis previa (0 horas), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de ezetimiba libre
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de Ezetimibe Libre
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Ezetimibe Libre
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Ezetimibe Total
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de ezetimiba total
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Ezetimibe Total
Periodo de tiempo: D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Evaluación farmacocinética
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D1: dosis previa (0 hora), D5: dosis (0 hora), D6: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: dosis previa (0 hora), D33: dosis previa (0 hora), D34: dosis previa (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-AMOS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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