Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.

5 сентября 2019 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Открытое многократное исследование фиксированной последовательности с 3 периодами для оценки фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.

Открытое многодозовое трехпериодное исследование с фиксированной последовательностью для оценки фармакокинетических и фармакодинамических взаимодействий между HGP0904, HGP0608 и HCP1306 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19–45 лет у здоровых добровольцев
  2. ИМТ более 18,5 кг/м^2, не более 29,9 кг/м^2
  3. Субъекты, которые соглашаются использовать одобренные с медицинской точки зрения двойные противозачаточные средства в течение двух месяцев после даты последнего введения препарата, проходящего клиническое испытание, и не сдавать сперму.
  4. Субъекты, которые способны понять цели, содержание исследования и свойства исследуемого препарата до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе или сопутствующего заболевания, которое может помешать лечению и оценке безопасности или завершению данного клинического исследования, включая клинически значимые нарушения со стороны пищеварительной системы, нервно-психической системы, эндокринной системы, печени, сердечно-сосудистой системы
  2. Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиксированная последовательность
Период 1: состояние голодания+HCP1306, период 2: состояние голодания+HGP0904+HGP0608, период 3: состояние голодания+HCP1306+HGP0904+HGP0608
Лекарство: HCP1306
Эзетимиб 10 мг / Розувастатин 20 мг (Розузет)
Лекарство: HGP0904
Амлодипин 5 мг (Норваск)
Лекарство: HGP0608
Лозартан 100мг(Козаар)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, ss амлодипина
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau амлодипина
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax,ss лозартана
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau лозартана
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax,сс EXP3174
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau EXP3174
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax,ss розувастатина
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau розувастатина
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax, ss свободного эзетимиба
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau бесплатного эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmax, ss общего эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
AUCtau тотала эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmin,ss амлодипина
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T max,ss амлодипина
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 амлодипина
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmin,ss лозартана
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T max,ss лозартана
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 лозартана
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cмин,сс EXP3174
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Т макс,сс EXP3174
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 EXP3174
Временное ограничение: D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D18: предварительная доза (0 часов), D26: предварительная доза (0 часов), D27: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmin,ss розувастатина
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Tmax,ss розувастатина
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 розувастатина
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: предварительная доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmin,ss свободного эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Tmax,ss свободного эзетимиба
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 бесплатного эзетимиба
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Cmin,ss общего количества эзетимиба
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Tmax,ss общего эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
T1/2 общего эзетимиб
Временное ограничение: D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа
Фармакокинетическая оценка
D1: предварительная доза (0 часов), D5: доза (0 часов), D6: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа, D29: предварительная доза (0 часов), D33: предварительная доза (0 часов), D34: предварительная доза (0 часов), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-AMOS-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования HCP1306

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться