En studie for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos friske mannlige forsøkspersoner.
5. september 2019 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åpen etikett, flerdose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner mellom HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos friske mannlige forsøkspersoner
En åpen etikett, flerdose, fast sekvens, 3-perioders studie for å evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonene mellom HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos friske mannlige personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19~45 år hos friske frivillige
- BMI er mer enn 18,5 kg/m^2, ikke mer enn 29,9 kg/m^2
- Forsøkspersoner som samtykker i å bruke medisinsk aksepterte doble prevensjonsmidler inntil to måneder etter siste administrasjonsdato for den kliniske utprøvingen og ikke å gi sæd.
- Forsøkspersoner som har evnen til å forstå målene, innholdet i studien og eiendommen til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medisinsk historie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering eller fullføring av denne kliniske studien, inkludert klinisk signifikante forstyrrelser i fordøyelsessystemet, nevropsykiatrisk system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøkspersoner som av etterforskeren dømte ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fast sekvens
Periode 1: Fastende tilstand+HCP1306, Periode 2: Fastetilstand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Fastetilstand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib 10mg / Rosuvastatin 20mg (Rosuzet)
Amlodipin 5mg (Norvasc)
Losartan 100mg (Cozaar)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss av amlodipin
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av Amlodipin
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss av Losartan
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av Losartan
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss av EXP3174
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av EXP3174
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av Rosuvastatin
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss av fri ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av fri ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss av total ezetimib
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau av Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmin,ss av amlodipin
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss av Amlodipin
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av amlodipin
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss av Losartan
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss av Losartan
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av Losartan
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss av EXP3174
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss av EXP3174
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av EXP3174
Tidsramme: D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: pre-dose (0 time), D26: pre-dose (0 time), D27: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss av Rosuvastatin
Tidsramme: D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av Rosuvastatin
Tidsramme: D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: pre-dose (0 time), D5: pre-dose (0 time), D6: pre-dose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss av fri ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax,ss av fri ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av gratis ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss av Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax,ss av total ezetimib
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 av Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: førdose (0 time), D5: dose (0 time), D6: førdose (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: førdose(0 timer), D33: førdose(0 timer), D34: førdose(0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM-AMOS-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .