En undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos raske mandlige forsøgspersoner.
5. september 2019 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En åben-label, multiple dose, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos raske mandlige forsøgspersoner
En åben-label, multipel-dosis, fast sekvens, 3-perioders undersøgelse til evaluering af de farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem HGP0904, HGP0608 og HCP1306 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19~45 år hos raske frivillige
- BMI er mere end 18,5 kg/m^2, ikke mere end 29,9 kg/m^2
- Forsøgspersoner, der indvilliger i at bruge medicinsk accepterede dobbelte præventionsmidler op til to måneder efter sidste indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og ikke at give sæd.
- Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå målene, indholdet af undersøgelsen og egenskaben af studielægemidlet, før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering eller afslutning af denne kliniske undersøgelse, herunder klinisk signifikante lidelser i fordøjelsessystemet, neuropsykiatriske system, endokrine system, lever, kardiovaskulære system
- Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderede uegnede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fixed-Sequence
Periode 1: Fastende tilstand+HCP1306, Periode 2: Fastende tilstand+HGP0904+HGP0608, Periode 3: Fastende tilstand+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimibe 10mg / Rosuvastatin 20mg (Rosuzet)
Amlodipin 5mg (Norvasc)
Losartan 100mg (Cozaar)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax,ss for Amlodipin
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af Amlodipin
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss af Losartan
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af Losartan
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss af EXP3174
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af EXP3174
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af Rosuvastatin
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss af fri ezetimib
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af fri ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmax,ss af total ezetimib
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
AUCtau af Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmin,ss af Amlodipin
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss af Amlodipin
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af Amlodipin
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss af Losartan
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss af Losartan
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af Losartan
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss af EXP3174
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss af EXP3174
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af EXP3174
Tidsramme: D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D18: præ-dosis (0 time), D26: præ-dosis (0 time), D27: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T max,ss af Rosuvastatin
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af Rosuvastatin
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: præ-dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss af fri ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax,ss af fri ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af fri ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Cmin,ss af Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
Tmax,ss af Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
|
T1/2 af Total Ezetimibe
Tidsramme: D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Farmakokinetisk evaluering
|
D1: præ-dosis (0 time), D5: dosis (0 time), D6: præ-dosis (0 time), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer, D29: præ-dosis (0 timer), D33: præ-dosis (0 timer), D34: præ-dosis (0 timer), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2019
Først opslået (Faktiske)
9. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM-AMOS-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCP1306
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetEffekt/sikkerhed af HCP1306-tablet versus HGP0816-tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmiPrimær hyperkolesterolæmiKorea, Republikken
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttet