Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne między HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn.

5 września 2019 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetycznych i farmakodynamicznych interakcji między HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn

Otwarte, wielokrotne dawkowanie, ustalona sekwencja, 3-okresowe badanie oceniające farmakokinetyczne i farmakodynamiczne interakcje między HGP0904, HGP0608 i HCP1306 u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19~45 lat u zdrowych ochotników
  2. BMI wynosi więcej niż 18,5 kg/m^2, nie więcej niż 29,9 kg/m^2
  3. Osoby, które zgadzają się stosować medycznie akceptowane podwójne środki antykoncepcyjne do dwóch miesięcy po dacie ostatniego podania leku z badania klinicznego i nie dostarczać nasienia.
  4. Osoby, które są w stanie zrozumieć cele, treść badania i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu i są chętne do podpisania świadomej zgody na piśmie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
  2. Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stała sekwencja
Okres 1: Stan na czczo+HCP1306, Okres 2: Stan na czczo+HGP0904+HGP0608, Okres 3: Stan na czczo+HCP1306+HGP0904+HGP0608
Lek: HCP1306
Ezetymib 10 mg / Rozuwastatyna 20 mg (Rosuzet)
Lek: HGP0904
Amlodypina 5 mg (Norvasc)
Lek: HGP0608
Losartan 100 mg (Cozaar)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax,ss amlodypiny
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau amlodypiny
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax,ss losartanu
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau losartanu
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax,ss EXP3174
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau EXP3174
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau rozuwastatyny
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax,ss wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmax,ss całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
AUCtau ezetymibu całkowitego
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmin,ss amlodypiny
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss amlodypiny
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 amlodypiny
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmin,ss losartanu
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss losartanu
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 losartanu
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmin,ss EXP3174
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss EXP3174
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 EXP3174
Ramy czasowe: D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D18: przed dawkowaniem (0 godz.), D26: przed dawkowaniem (0 godz.), D27: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmin,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss rozuwastatyny
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 rozuwastatyny
Ramy czasowe: D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed dawkowaniem (0 godz.), D5: przed dawkowaniem (0 godz.), D6: przed dawkowaniem (0 godz.), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godzina, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmin,ss wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss wolnego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 darmowego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Cmin,ss całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Tmax,ss całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
T1/2 całkowitego ezetymibu
Ramy czasowe: D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny
Ocena farmakokinetyczna
D1: przed podaniem (0 godzin), D5: przed podaniem (0 godzin), D6: przed podaniem (0 godzin), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny, D29: przed dawkowaniem (0 godzin), D33: przed dawkowaniem (0 godzin), D34: przed dawkowaniem (0 godziny), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-AMOS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj