Um estudo para avaliar as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
5 de setembro de 2019 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo aberto, de dose múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos para avaliar as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo aberto, de dose múltipla, de sequência fixa, de 3 períodos para avaliar as interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas entre HGP0904, HGP0608 e HCP1306 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19~45 anos em voluntários saudáveis
- O IMC é superior a 18,5 kg/m^2, não superior a 29,9 kg/m^2
- Indivíduos que concordam em usar contraceptivos duplos clinicamente aceitos até dois meses após a última data de administração do medicamento do ensaio clínico e em não fornecer esperma.
- Indivíduos que têm capacidade de compreender os objetivos, conteúdo do estudo e propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança ou conclusão deste estudo clínico, incluindo distúrbios clinicamente significativos no sistema digestivo, sistema neuropsiquiátrico, sistema endócrino, fígado, sistema cardiovascular
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência Fixa
Período 1: Estado de jejum+HCP1306, Período 2: Estado de jejum+HGP0904+HGP0608, Período 3: Estado de jejum+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimiba 10mg / Rosuvastatina 20mg (Rosuzet)
Amlodipina 5mg (Norvasc)
Losartana 100mg (Cozaar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax,ss de Amlodipina
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Amlodipina
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de Losartana
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Losartan
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de EXP3174
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de EXP3174
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de Rosuvastatina
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Rosuvastatina
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de Ezetimiba Livre
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Ezetimiba Livre
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmax,ss de Ezetimiba Total
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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AUCtau de Ezetimiba Total
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmin,ss de Amlodipina
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T max,ss de Amlodipina
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Amlodipina
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Losartan
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de Losartan
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Losartana
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de EXP3174
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T max,ss de EXP3174
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 da EXP3174
Prazo: D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D18: pré-dose (0 hora), D26: pré-dose (0 hora), D27: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Rosuvastatina
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de Rosuvastatina
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Rosuvastatina
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: pré-dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Ezetimiba Livre
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de Ezetimiba Livre
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Free Ezetimibe
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Cmin,ss de Ezetimiba Total
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Tmax,ss de Ezetimiba Total
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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T1/2 de Ezetimibe Total
Prazo: D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Avaliação farmacocinética
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D1: pré-dose (0 hora), D5: dose (0 hora), D6: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas, D29: pré-dose (0 hora), D33: pré-dose (0 hora), D34: pré-dose (0 hora), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HM-AMOS-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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