Tutkimus HGP0904:n, HGP0608:n ja HCP1306:n välisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä mieshenkilöillä.
torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen tutkimus HGP0904:n, HGP0608:n ja HCP1306:n välisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä mieshenkilöillä
Avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin, 3-jaksoinen tutkimus HGP0904:n, HGP0608:n ja HCP1306:n välisten farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä mieshenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-45 vuotta terveillä vapaaehtoisilla
- BMI on yli 18,5 kg/m^2, enintään 29,9 kg/m^2
- Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä kaksoisehkäisyvälineitä enintään kahden kuukauden ajan kliinisen kokeen lääkkeen viimeisen antopäivän jälkeen ja olemaan antamatta siittiöitä.
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuslääkkeen tavoitteet, sisältö ja ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tai tämän kliinisen tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien kliinisesti merkittävät häiriöt ruoansulatuskanavassa, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, maksassa, sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinteä sekvenssi
Jakso 1: Paastotila+HCP1306, Jakso 2: Paastotila+HGP0904+HGP0608, Jakso 3: Paastotila+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Etsetimibi 10mg / Rosuvastatiini 20mg (Rosuzet)
Amlodipiini 5mg (Norvasc)
Losartaani 100mg (Cozaar)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amlodipiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin AUCtau
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Losartaanin Cmax,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Losartanin AUCtau
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Cmax,ss EXP3174
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
AUCtau EXP3174
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin AUCtau
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin Cmax,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin AUCtau
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Etsetimibin kokonaismäärän Cmax,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Etsetimibin kokonaismäärän AUCtau
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amlodipiinin Cmin,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Amlodipiinin T max,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2 amlodipiinia
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Losartanin Cmin,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Losartaanin T max,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2 losartaania
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
EXP3174:n Cmin,ss
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T max,ss EXP3174
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2, EXP3174
Aikaikkuna: D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D18: ennen annosta (0 tuntia), D26: ennen annosta (0 tuntia), D27: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin Cmin,ss
Aikaikkuna: D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin T max,ss
Aikaikkuna: D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Rosuvastatiinin T1/2
Aikaikkuna: D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: ennen annosta (0 tuntia), D5: ennen annosta (0 tuntia), D6: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, P29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin Cmin,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Vapaan etsetimibin Tmax,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2 vapaata etsetimibia
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Etsetimibin kokonaismäärän Cmin,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
Etsetimibin kokonaismäärän Tmax,ss
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
T1/2 etsetimibin kokonaismäärästä
Aikaikkuna: D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Farmakokineettinen arviointi
|
D1: esiannos (0 tuntia), D5: annos (0 tuntia), D6: esiannos (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia, päivä 29: ennen annosta (0 tuntia), P33: ennen annosta (0 tuntia), P34: ennen annosta (0 tuntia), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-AMOS-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .