Uno studio per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani.
5 settembre 2019 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio in aperto, a dose multipla, a sequenza fissa, in 3 periodi per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani
Uno studio in aperto, a dose multipla, a sequenza fissa, di 3 periodi per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche tra HGP0904, HGP0608 e HCP1306 in soggetti maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Hospital (Anam)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~45 anni in volontari sani
- BMI è superiore a 18,5 kg/m^2, non superiore a 29,9 kg/m^2
- - Soggetti che accettano di utilizzare contraccettivi doppi accettati dal punto di vista medico fino a due mesi dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica e di non fornire sperma.
- Soggetti che hanno la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti dello studio e le proprietà del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la volontà di firmare il consenso informato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza fissa
Periodo 1: Stato a digiuno+HCP1306, Periodo 2: Stato a digiuno+HGP0904+HGP0608, Periodo 3: Stato a digiuno+HCP1306+HGP0904+HGP0608
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Ezetimibe 10 mg / Rosuvastatina 20 mg (Rosuzet)
Amlodipina 5 mg (Norvasc)
Losartan 100 mg (Cozaar)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax,ss di Amlodipina
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau dell'amlodipina
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax,ss di Losartan
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau di Losartan
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax,ss di EXP3174
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau di EXP3174
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau di rosuvastatina
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax,ss di Ezetimibe libero
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau di Ezetimibe libero
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmax,ss di Ezetimibe totale
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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AUCtau di Total Ezetimibe
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmin,ss di Amlodipina
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di Amlodipina
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di Amlodipina
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmin,ss di Losartan
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di Losartan
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di Losartan
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmin,ss di EXP3174
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di EXP3174
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di EXP3174
Lasso di tempo: D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D18: pre-dose (0 ore), D26: pre-dose (0 ore), D27: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmin,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di rosuvastatina
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di rosuvastatina
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: pre-dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmin,ss di Free Ezetimibe
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di Ezetimibe libero
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di Ezetimibe gratuito
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Cmin,ss di Total Ezetimibe
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Tmax,ss di Ezetimibe totale
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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T1/2 di Ezetimibe totale
Lasso di tempo: D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Valutazione farmacocinetica
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D1: pre-dose (0 ore), D5: dose (0 ore), D6: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore, D29: pre-dose (0 ore), D33: pre-dose (0 ore), D34: pre-dose (0 ore), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-AMOS-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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