En studie för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionerna mellan HGP0904, HGP0608 och HCP1306 hos friska manliga försökspersoner.
5 september 2019 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En öppen studie, multipeldos, fast sekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionerna mellan HGP0904, HGP0608 och HCP1306 hos friska manliga försökspersoner
En öppen etikett, multipeldos, fast sekvens, 3-periodsstudie för att utvärdera de farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktionerna mellan HGP0904, HGP0608 och HCP1306 hos friska manliga försökspersoner
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Hospital (Anam)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~45 år hos friska frivilliga
- BMI är mer än 18,5 kg/m^2, inte mer än 29,9 kg/m^2
- Försökspersoner som samtycker till att använda medicinskt accepterade dubbla preventivmedel upp till två månader efter det sista administreringsdatumet för det kliniska prövningsläkemedlet och att inte tillhandahålla spermier.
- Försökspersoner som har förmåga att förstå målen, innehållet i studien och egendomen hos studieläkemedlet innan de deltar i prövningen och som är beredda att skriva under på informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fast sekvens
Period 1: Fastande tillstånd+HCP1306, Period 2: Fastande tillstånd+HGP0904+HGP0608, Period 3: Fastande tillstånd+HCP1306+HGP0904+HGP0608
|
Ezetimib 10mg / Rosuvastatin 20mg (Rosuzet)
Amlodipin 5mg (Norvasc)
Losartan 100mg (Cozaar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax,ss för amlodipin
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau av Amlodipin
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax,ss för Losartan
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau av Losartan
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax,ss för EXP3174
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau av EXP3174
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax,ss för Rosuvastatin
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau av Rosuvastatin
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax,ss för fri ezetimib
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau för fri ezetimibe
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmax,ss av total ezetimib
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
AUCtau av Total Ezetimibe
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmin,ss av Amlodipin
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T max,ss av Amlodipin
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av amlodipin
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmin,ss av Losartan
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T max,ss av Losartan
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av Losartan
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmin,ss av EXP3174
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T max,ss av EXP3174
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av EXP3174
Tidsram: D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D18: fördos (0 timme), D26: fördos (0 timme), D27: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmin,ss av Rosuvastatin
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T max,ss av Rosuvastatin
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av Rosuvastatin
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: fördos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmin,ss av fri ezetimibe
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax,ss av fri ezetimib
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av gratis ezetimib
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Cmin,ss av Total Ezetimibe
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
Tmax,ss av Total Ezetimib
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
|
T1/2 av Total Ezetimibe
Tidsram: D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
D1: fördos (0 timme), D5: dos (0 timme), D6: fördos (0 timme), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timmar, D29: fördos (0 timmar), D33: fördos (0 timmar), D34: fördos (0 timmar), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HM-AMOS-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HCP1306
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadPrimär hyperkolesterolemiKorea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad