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건강한 남성을 대상으로 HGP0904, HGP0608, HCP1306의 약동학적, 약력학적 상호작용을 평가하기 위한 연구.

2019년 9월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

건강한 남성 피험자에서 HGP0904, HGP0608 및 HCP1306 사이의 약동학 및 약력학 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 투여, 고정 순서, 3기간 연구

건강한 남성 피험자에서 HGP0904, HGP0608 및 HCP1306 간의 약동학 및 약력학 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 고정 순서, 3주기 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Hospital (Anam)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 19~45세 건강한 지원자
  2. BMI는 18.5kg/m^2 이상, 29.9kg/m^2 이하입니다.
  3. 임상시험용 약물의 최종 투여일로부터 2개월까지 의학적으로 허용되는 이중 피임제를 사용하고 정자를 제공하지 않는 것에 동의하는 피험자.
  4. 시험에 참여하기 전에 목적, 연구 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자

제외 기준:

  1. 소화기계, 신경정신계, 내분비계, 간, 심혈관계의 임상적으로 유의한 장애를 포함하여 본 임상 연구의 치료 및 안전성 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 병력 또는 동반 질환의 존재
  2. 조사관이 부적격하다고 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 시퀀스
기간 1: 단식 상태+HCP1306, 기간 2: 단식 상태+HGP0904+HGP0608, 기간 3: 단식 상태+HCP1306+HGP0904+HGP0608
의약품: HCP1306
에제티미베 10mg / 로수바스타틴 20mg (로수젯정)
의약품: HGP0904
암로디핀 5mg(노바스크정)
의약품: HGP0608
로잘탄100mg(코자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암로디핀의 Cmax,ss
기간: D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
암로디핀의 AUCtau
기간: D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
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Losartan의 Cmax,ss
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약동학적 평가
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Losartan의 AUCtau
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약동학적 평가
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EXP3174의 Cmax,ss
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약동학적 평가
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EXP3174의 AUCtau
기간: D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
로수바스타틴의 Cmax,ss
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
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로수바스타틴의 AUCtau
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
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무료 에제티미브의 Cmax,ss
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
무료 Ezetimibe의 AUCtau
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
총 에제티미베의 Cmax,ss
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약동학적 평가
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총 에제티미브의 AUCtau
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약동학적 평가
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2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암로디핀의 Cmin,ss
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약동학적 평가
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암로디핀의 T max,ss
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약동학적 평가
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암로디핀의 T1/2
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약동학적 평가
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Losartan의 Cmin,ss
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약동학적 평가
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Losartan의 T max,ss
기간: D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
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로사르탄의 T1/2
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약동학적 평가
D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
EXP3174의 Cmin,ss
기간: D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
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EXP3174의 T max,ss
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약동학적 평가
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EXP3174의 T1/2
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약동학적 평가
D18: 투여 전(0시간), D26: 투여 전(0시간), D27: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
로수바스타틴의 Cmin,ss
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약동학적 평가
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로수바스타틴의 T max,ss
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약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4 , 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
로수바스타틴 T1/2
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약동학적 평가
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무료 에제티미브의 Cmin,ss
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약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
무료 에제티미브의 Tmax,ss
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
무료 Ezetimibe의 T1/2
기간: D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
총 에제티미베의 Cmin,ss
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약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
총 에제티미베의 Tmax,ss
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약동학적 평가
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총 에제티미베의 T1/2
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약동학적 평가
D1: 투여 전(0시간), D5: 투여 전(0시간), D6: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간, D29: 투여 전(0시간), D33: 투여 전(0시간), D34: 투여 전(0시간), 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 , 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HM-AMOS-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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