糖尿病性神経障害を治療するための BOL-DP-o-04 の安全性と有効性を調べる第 2a 相試験
2021年3月22日 更新者：Breath of Life International Pharma Ltd
糖尿病性神経障害を治療するための BOL-DP-o-04 舌下ドロップの安全性と有効性を調べる第 2a 相試験
これは、糖尿病性神経障害を治療するための BOL-DP-o-04 の安全性と有効性を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
第 2a 相、2 施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、標準治療に加えて BOL-DP-o-04 またはプラセボのいずれかを受けるように被験者が無作為化されます。
この研究では、糖尿病性神経障害に対する BOL-DP-o-04 の効果を評価しています。
この研究には、最長 3 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の治療期間が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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H̱olon、イスラエル、58100
- Wolfson Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1型または2型糖尿病の男性または女性の被験者
- -少なくとも1年の糖尿病期間
- HbA1c 6%-12%
- 18歳以上
- -少なくとも6か月の糖尿病性神経障害
- -次の薬物リスト（プレガバリン/デュレキサチン/アミトリプチリン/ガバペンチン/カルバマゼピン）からの少なくとも2つの薬物による治療後の糖尿病性神経障害の治療の失敗または制御不能 各薬物について少なくとも3か月間
- DN4アンケートで50%以上のスコア
除外基準:
- 糖尿病以外の神経因性疼痛
- DN4 アンケートで 50% 未満のスコア
- 薬物乱用歴（アルコール・違法薬物）
- 過去 3 か月間の大麻または大麻製品の使用履歴
- 非代償性慢性疾患
- 妊娠・授乳期
- -過去30日間の他の臨床試験への参加者
- 昨年のがんの病歴の流れ
- 若い患者の一等親血縁者の精神/精神疾患
- あらゆる食物アレルギー
- 切断の歴史
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルへの準拠を危険にさらす可能性のある障害
- -1つ以上の治験薬成分に対する既知のアレルギーのある患者。
- コントロールされていないうっ血性心不全の患者
- 次の薬を服用している被験者：アヘン剤、プリミドン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、オトギリソウ
- 過去に精神病状態または不安障害の患者
- -中毒または薬物乱用の歴史を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：BOL-DP-o-04
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BOL-DP-o-04
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経因性疼痛が 30% 以上減少した患者の割合
時間枠：15週目までのベースライン
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DN4アンケートによる評価
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15週目までのベースライン
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：15週間までの最初の治療
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軽度か重篤か、薬物関連かどうかに関係なく、すべての AE が記録されます。
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15週間までの最初の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからのQoLの向上
時間枠：ベースラインから15週間
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糖尿病の生活の質に関するアンケート (DQOL) アンケートによる評価
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ベースラインから15週間
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HbA1cの変化
時間枠：ベースラインから15週間
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HbA1c血中濃度による評価
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ベースラインから15週間
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HbA1c < 7% を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから15週間
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HbA1c血中濃度による評価
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ベースラインから15週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから15週間
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血圧測定
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ベースラインから15週間
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体重の変化
時間枠：ベースラインから15週間
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Kgで測定された重量
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ベースラインから15週間
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睡眠障害の改善
時間枠：ベースラインから15週間
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睡眠障害（PSQI）アンケートによる評価
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ベースラインから15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (実際)
2020年11月4日
研究の完了 (実際)
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。