Fase 2a-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BOL-DP-o-04 voor de behandeling van diabetische neuropathie
22 maart 2021 bijgewerkt door: Breath of Life International Pharma Ltd
Een fase 2a-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van BOL-DP-o-04 sublinguale druppels voor de behandeling van diabetische neuropathie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van BOL-DP-o-04 voor de behandeling van diabetische neuropathie wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2a, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in twee centra waarin proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel BOL-DP-o-04 of placebo te krijgen naast de standaardbehandeling.
De studie evalueert het effect van BOL-DP-o-04 voor diabetische neuropathie.
De studie omvat een screeningperiode van maximaal drie weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
H̱olon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met diabetes type 1 of type 2
- Diabetesduur van minimaal 1 jaar
- HbA1c 6%-12%
- 18 jaar of ouder
- Diabetische neuropathie gedurende ten minste 6 maanden
- Mislukte of ongecontroleerde behandeling van diabetische neuropathie na behandeling met ten minste twee geneesmiddelen uit de volgende geneesmiddelenlijst (Pregabaline / Dulexatine / Amitriptyline / gabapentine / carbamazepine) gedurende ten minste drie maanden voor elk geneesmiddel
- Score gelijk aan of hoger dan 50% in de DN4-vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn anders dan diabetes
- Een score van minder dan 50% op vragenlijst DN4
- Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol / illegale drugs)
- Geschiedenis van het gebruik van cannabis of cannabisproducten in de afgelopen drie maanden
- Elke gedecompenseerde chronische ziekte
- Zwangerschap/borstvoeding
- Deelnemer aan ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 30 dagen
- Een stroom van de geschiedenis van kanker in het afgelopen jaar
- Elke psychische/psychiatrische aandoening bij een eerstegraads familielid bij een jonge patiënt
- Elke voedselallergie
- Geschiedenis van amputatie
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Patiënten met een bekende allergie voor een of meer van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt met ongecontroleerd congestief hartfalen
- Onderwerpen die de volgende medicijnen krijgen: opiaten, Primidon, Fenobarbitol, carbamazepine, Rifampicine, Rifabutine, Troglitazon en Hypericum perforatum
- Patiënten met een psychotische toestand in het verleden of een angststoornis
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van verslaving of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: BOL-DP-o-04
|
BOL-DP-o-04
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met >30% vermindering van neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 15
|
Beoordeeld door de DN4-vragenlijst
|
Basislijn tot week 15
|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot 15 weken
|
Alle bijwerkingen worden geregistreerd, ongeacht of ze als licht of ernstig worden beschouwd, drugsgerelateerd of niet
|
Eerste behandeling tot 15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van KvL vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
Beoordeeld door Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) vragenlijst
|
Basislijn tot 15 weken
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
Vastgesteld aan de hand van HbA1c-bloedspiegels
|
Basislijn tot 15 weken
|
|
Percentage patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
Vastgesteld aan de hand van HbA1c-bloedspiegels
|
Basislijn tot 15 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
bloeddruk meting
|
Basislijn tot 15 weken
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
gewicht gemeten door Kg
|
Basislijn tot 15 weken
|
|
Verbetering van slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 weken
|
Beoordeeld door de slaapstoornis (PSQI) vragenlijst
|
Basislijn tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOL-P-4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .