Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BOL-DP-o-04 w leczeniu neuropatii cukrzycowej

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Breath of Life International Pharma Ltd

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kropli podjęzykowych BOL-DP-o-04 w leczeniu neuropatii cukrzycowej

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BOL-DP-o-04 w leczeniu neuropatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwuośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BOL-DP-o-04 lub placebo jako dodatek do standardowej opieki. Badanie ocenia wpływ BOL-DP-o-04 na neuropatię cukrzycową. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający do trzech tygodni, po którym następuje 12-tygodniowy okres leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • H̱olon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  2. Cukrzyca trwająca co najmniej 1 rok
  3. HbA1c 6%-12%
  4. 18 lat lub więcej
  5. Neuropatia cukrzycowa trwająca co najmniej 6 miesięcy
  6. Nieudane lub niekontrolowane leczenie neuropatii cukrzycowej po leczeniu co najmniej dwoma lekami z poniższej listy (pregabalina / dulekstyna / amitryptylina / gabapentyna / karbamazepina) przez co najmniej trzy miesiące dla każdego leku
  7. Wynik równy lub wyższy niż 50% w kwestionariuszu DN4

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból neuropatyczny inny niż cukrzycowy
  2. Wynik poniżej 50% w kwestionariuszu DN4
  3. Historia nadużywania substancji (alkohol / nielegalne narkotyki)
  4. Historia używania konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  5. Każda zdekompensowana choroba przewlekła
  6. Ciąża/laktacja
  7. Uczestnik innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Bieżąca historia chorób nowotworowych w ciągu ostatniego roku
  9. Jakakolwiek choroba psychiczna/psychiatryczna u krewnego pierwszego stopnia u młodego pacjenta
  10. Wszelkie alergie pokarmowe
  11. Historia amputacji
  12. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  13. Pacjenci ze znaną alergią na jeden lub więcej składników badanego leku.
  14. Pacjent z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca
  15. Pacjenci otrzymujący następujące leki: opiaty, prymidon, fenobarbitol, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, troglitazon i Hypericum perforatum
  16. Pacjenci ze stanem psychotycznym w przeszłości lub zaburzeniami lękowymi
  17. Podmiot z historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BOL-DP-o-04
Lek: BOL-DP-o-04
BOL-DP-o-04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z >30% redukcją bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 15
Oceniane za pomocą kwestionariusza DN4
Linia bazowa do tygodnia 15
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza kuracja do 15 tygodnia
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane, bez względu na to, czy zostaną uznane za drobne, czy poważne, związane z narkotykami lub nie
Pierwsza kuracja do 15 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa QoL od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL).
Linia bazowa do 15 tygodni
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
Oceniane na podstawie poziomu HbA1c we krwi
Linia bazowa do 15 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
Oceniane na podstawie poziomu HbA1c we krwi
Linia bazowa do 15 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
pomiar ciśnienia krwi
Linia bazowa do 15 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
waga mierzona w kg
Linia bazowa do 15 tygodni
Poprawa zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza zaburzeń snu (PSQI).
Linia bazowa do 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BOL-P-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj