Estudio de fase 2a que examina la seguridad y eficacia de BOL-DP-o-04 para el tratamiento de la neuropatía diabética
22 de marzo de 2021 actualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd
Un estudio de fase 2a que examina la seguridad y la eficacia de las gotas sublinguales BOL-DP-o-04 para tratar la neuropatía diabética
Este es un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina la seguridad y la eficacia de BOL-DP-o-04 para tratar la neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2a, de dos centros, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que los sujetos se aleatorizarán para recibir BOL-DP-o-04 o placebo además de Standart of Care.
El estudio evalúa el efecto de BOL-DP-o-04 para la neuropatía diabética.
El estudio incluye un período de selección de hasta tres semanas seguido de un período de tratamiento de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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H̱olon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con diabetes tipo 1 o tipo 2
- Duración de la diabetes de al menos 1 año.
- HbA1c 6%-12%
- 18 años de edad o más
- Neuropatía diabética durante al menos 6 meses
- Tratamiento fallido o no controlado de la neuropatía diabética después del tratamiento con al menos dos medicamentos de la siguiente lista de medicamentos (pregabalina/dulexatina/amitriptilina/gabapentina/carbamazepina) durante al menos tres meses para cada medicamento
- Puntuación igual o superior al 50% en el cuestionario DN4
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático distinto del diabético
- Una puntuación de menos del 50% en el cuestionario DN4
- Antecedentes de abuso de sustancias (alcohol/drogas ilegales)
- Historial de uso de cannabis o productos de cannabis en los últimos tres meses
- Cualquier enfermedad crónica descompensada
- Embarazo/lactancia
- Participante en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días
- Un historial actual de cáncer durante el último año.
- Cualquier enfermedad mental/psiquiátrica en un familiar de primer grado en un paciente joven
- Cualquier alergia alimentaria
- Historia de la amputación
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes con alergia conocida a uno o más de los componentes del fármaco del estudio.
- Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sujetos que reciben los siguientes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbitol, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona e Hypericum perforatum
- Pacientes con estado psicótico en el pasado o trastorno de ansiedad
- Sujeto con antecedentes de adicción o abuso de drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: BOL-DP-o-04
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BOL-DP-o-04
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con >30% de reducción del dolor neuropático
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 15
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Evaluado por el cuestionario DN4
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Línea de base a la semana 15
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primer tratamiento hasta 15 semanas
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Se registrarán todos los EA, sean considerados leves o graves, relacionados con medicamentos o no.
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Primer tratamiento hasta 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Evaluado por el cuestionario Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
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Línea de base a 15 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Evaluado por los niveles sanguíneos de HbA1c
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Línea de base a 15 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7 %
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Evaluado por los niveles sanguíneos de HbA1c
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Línea de base a 15 semanas
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Cambio desde el inicio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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medición de la presión arterial
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Línea de base a 15 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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peso medido en Kg
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Línea de base a 15 semanas
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Mejora en la alteración del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base a 15 semanas
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Evaluado por el cuestionario de alteración del sueño (PSQI)
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Línea de base a 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOL-P-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .