Fas 2a-studie som undersöker säkerheten och effekten av BOL-DP-o-04 för behandling av diabetesneuropati
22 mars 2021 uppdaterad av: Breath of Life International Pharma Ltd
En fas 2a-studie som undersöker säkerheten och effekten av BOL-DP-o-04 sublinguala droppar för behandling av diabetesneuropati
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie som undersöker säkerheten och effekten av BOL-DP-o-04 för behandling av diabetesneuropati
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 2a, tvåcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie där försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen BOL-DP-o-04 eller placebo utöver Standart of Care.
Studien utvärderar effekten av BOL-DP-o-04 för diabetesneuropati.
Studien inkluderar en screeningperiod på upp till tre veckor följt av en 12-veckors behandlingsperiod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
H̱olon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes
- Diabetes varaktighet minst 1 år
- HbA1c 6%-12%
- 18 år eller äldre
- Diabetisk neuropati i minst 6 månader
- Misslyckad eller okontrollerad behandling av diabetisk neuropati efter behandling med minst två läkemedel från följande läkemedelslista (Pregabalin / Dulexatin / Amitriptylin / gabapentin / karbamazepin) under en varaktighet av minst tre månader för varje läkemedel
- Poäng lika med eller över 50 % i DN4 frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Neuropatisk smärta annan än diabetiker
- En poäng på mindre än 50% på DN4 frågeformulär
- Historik av missbruk (alkohol / illegala droger)
- Historik om användning av cannabis eller cannabisprodukter under de senaste tre månaderna
- Eventuell dekompenserad kronisk sjukdom
- Graviditet/amning
- Deltagare i annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- En aktuell historik av cancer under det senaste året
- Eventuell psykisk/psykiatrisk sjukdom hos första gradens släkting hos en ung patient
- Eventuell matallergi
- Historia av amputation
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Patienter med känd allergi mot en eller flera av studieläkemedlets komponenter.
- Patient med okontrollerad hjärtsvikt
- Försökspersoner som får följande mediciner: opiater, Primidon, Fenobarbitol, karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon och Hypericum perforatum
- Patienter med psykotiskt tillstånd i det förflutna eller ångestsyndrom
- Ämne med en historia av missbruk eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: BOL-DP-o-04
|
BOL-DP-o-04
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med >30 % minskning av neuropatisk smärta
Tidsram: Baslinje till vecka 15
|
Bedömd av DN4-enkäten
|
Baslinje till vecka 15
|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första behandlingen upp till 15 veckor
|
Alla biverkningar kommer att registreras, oavsett om de anses vara mindre eller allvarliga, drogrelaterade eller inte
|
Första behandlingen upp till 15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av QoL från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
Bedömd av frågeformuläret Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL).
|
Baslinje till 15 veckor
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
Bedöms av HbA1c blodnivåer
|
Baslinje till 15 veckor
|
|
Andel patienter som uppnår HbA1c < 7 %
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
Bedöms av HbA1c blodnivåer
|
Baslinje till 15 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för blodtrycket
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
blodtrycksmätning
|
Baslinje till 15 veckor
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
vikt mätt i kg
|
Baslinje till 15 veckor
|
|
Förbättring av sömnstörningar
Tidsram: Baslinje till 15 veckor
|
Bedöms av frågeformuläret sömnstörningar (PSQI).
|
Baslinje till 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOL-P-4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .