Studio di fase 2a che esamina la sicurezza e l'efficacia di BOL-DP-o-04 per il trattamento della neuropatia diabetica
22 marzo 2021 aggiornato da: Breath of Life International Pharma Ltd
Uno studio di fase 2a che esamina la sicurezza e l'efficacia delle gocce sublinguali BOL-DP-o-04 per il trattamento della neuropatia diabetica
Questo è uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esamina la sicurezza e l'efficacia di BOL-DP-o-04 per il trattamento della neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2a, a due centri, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti saranno randomizzati a ricevere BOL-DP-o-04 o placebo in aggiunta allo Standard di cura.
Lo studio valuta l'effetto di BOL-DP-o-04 per la neuropatia diabetica.
Lo studio include un periodo di screening fino a tre settimane seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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H̱olon, Israele, 58100
- Wolfson Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Durata del diabete di almeno 1 anno
- HbA1c 6%-12%
- 18 anni o più
- Neuropatia diabetica da almeno 6 mesi
- Trattamento non riuscito o incontrollato della neuropatia diabetica dopo il trattamento con almeno due farmaci dal seguente elenco di farmaci (pregabalin/dulexatina/amitriptilina/gabapentin/carbamazepina) per una durata di almeno tre mesi per ciascun farmaco
- Punteggio pari o superiore al 50% nel questionario DN4
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico diverso da quello diabetico
- Un punteggio inferiore al 50% nel questionario DN4
- Storia di abuso di sostanze (alcol / droghe illegali)
- Cronologia dell'uso di cannabis o prodotti a base di cannabis negli ultimi tre mesi
- Qualsiasi malattia cronica scompensata
- Gravidanza/allattamento
- Partecipante ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
- Una corrente di storia di cancro durante l'anno scorso
- Qualsiasi malattia mentale/psichiatrica in un parente di primo grado in un giovane paziente
- Qualsiasi allergia alimentare
- Storia dell'amputazione
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Pazienti con allergia nota a uno o più componenti del farmaco in studio.
- Paziente con scompenso cardiaco congestizio non controllato
- Soggetti che assumono i seguenti farmaci: oppiacei, primidone, fenobarbitolo, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazone e Hypericum perforatum
- Pazienti con stato psicotico in passato o disturbo d'ansia
- Soggetto con una storia di dipendenza o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: BOL-DP-o-04
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BOL-DP-o-04
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con riduzione >30% del dolore neuropatico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 15
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Valutato dal questionario DN4
|
Dal basale alla settimana 15
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Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Primo trattamento fino a 15 settimane
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Verranno registrati tutti gli eventi avversi, siano essi considerati minori o gravi, correlati o meno alla droga
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Primo trattamento fino a 15 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della QoL rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
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Valutato dal questionario Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL).
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Basale a 15 settimane
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
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Valutato dai livelli ematici di HbA1c
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Basale a 15 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
|
Valutato dai livelli ematici di HbA1c
|
Basale a 15 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
|
misurazione della pressione sanguigna
|
Basale a 15 settimane
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
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peso misurato da Kg
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Basale a 15 settimane
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Miglioramento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale a 15 settimane
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Valutato dal questionario sui disturbi del sonno (PSQI).
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Basale a 15 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOL-P-4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .