Estudo de Fase 2a que examina a segurança e a eficácia do BOL-DP-o-04 no tratamento da neuropatia diabética
22 de março de 2021 atualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd
Um estudo de fase 2a que examina a segurança e a eficácia das gotas sublinguais BOL-DP-o-04 para o tratamento da neuropatia diabética
Este é um estudo de Fase 2a randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que examina a segurança e a eficácia do BOL-DP-o-04 no tratamento da neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 2a, de dois centros, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os indivíduos serão randomizados para receber BOL-DP-o-04 ou placebo, além do Standart of Care.
O estudo avalia o efeito do BOL-DP-o-04 para neuropatia diabética.
O estudo inclui um período de triagem de até três semanas, seguido por um período de tratamento de 12 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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H̱olon, Israel, 58100
- Wolfson medical center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Duração do diabetes de pelo menos 1 ano
- HbA1c 6%-12%
- 18 anos de idade ou mais
- Neuropatia diabética por pelo menos 6 meses
- Falha ou tratamento descontrolado da neuropatia diabética após tratamento com pelo menos dois medicamentos da lista de medicamentos a seguir (Pregabalina / Dulexatina / Amitriptilina / gabapentina / carbamazepina) por um período de pelo menos três meses para cada medicamento
- Pontuação igual ou superior a 50% no questionário DN4
Critério de exclusão:
- Dor neuropática que não seja diabética
- Uma pontuação inferior a 50% no questionário DN4
- Histórico de abuso de substâncias (álcool/drogas ilegais)
- Histórico de uso de cannabis ou produtos de cannabis nos últimos três meses
- Qualquer doença crônica descompensada
- Gravidez/lactação
- Participante de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Uma corrente de história de câncer durante o último ano
- Qualquer doença mental/psiquiátrica em parente de primeiro grau em um paciente jovem
- Qualquer alergia alimentar
- Histórico de amputação
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou o cumprimento do protocolo
- Pacientes com alergia conhecida a um ou mais dos componentes do medicamento do estudo.
- Paciente com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Indivíduos que recebem os seguintes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona e Hypericum perforatum
- Pacientes com estado psicótico no passado ou transtorno de ansiedade
- Sujeito com histórico de dependência ou abuso de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: BOL-DP-o-04
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BOL-DP-o-04
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com >30% de redução na dor neuropática
Prazo: Linha de base até a semana 15
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Avaliado pelo questionário DN4
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Linha de base até a semana 15
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Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Primeiro tratamento até 15 semanas
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Todos os EAs serão registrados, sejam considerados leves ou graves, relacionados a drogas ou não
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Primeiro tratamento até 15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade de vida desde o início
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Avaliado pelo questionário Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
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Linha de base até 15 semanas
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Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Avaliado pelos níveis sanguíneos de HbA1c
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Linha de base até 15 semanas
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Porcentagem de pacientes que atingem HbA1c < 7%
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Avaliado pelos níveis sanguíneos de HbA1c
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Linha de base até 15 semanas
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Mudança da linha de base da pressão arterial
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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medição da pressão arterial
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Linha de base até 15 semanas
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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peso medido por Kg
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Linha de base até 15 semanas
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Melhora nos distúrbios do sono
Prazo: Linha de base até 15 semanas
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Avaliado pelo questionário de distúrbios do sono (PSQI)
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Linha de base até 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOL-P-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .