检查 BOL-DP-o-04 治疗糖尿病性神经病变的安全性和有效性的 2a 期研究

纳入标准：

1. 患有 1 型或 2 型糖尿病的男性或女性受试者
2. 糖尿病病程至少 1 年
3. 糖化血红蛋白 6%-12%
4. 18岁或以上
5. 糖尿病性神经病变至少 6 个月
6. 在使用以下药物列表中的至少两种药物（普瑞巴林/度来西汀/阿米替林/加巴喷丁/卡马西平）治疗每种药物至少三个月后，糖尿病性神经病变的治疗失败或不受控制
7. 在 DN4 问卷中得分等于或高于 50%

排除标准：

1. 糖尿病以外的神经性疼痛
2. DN4问卷得分低于50%
3. 药物滥用史（酒精/非法药物）
4. 过去三个月的大麻或大麻产品使用史
5. 任何失代偿的慢性疾病
6. 怀孕/哺乳
7. 最近 30 天内参加过其他临床试验
8. 最近一年的癌症病史
9. 年轻患者的一级亲属有任何精神/精神疾病
10. 任何食物过敏
11. 截肢史
12. 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
13. 已知对一种或多种研究药物成分过敏的患者。
14. 无法控制的充血性心力衰竭患者
15. 服用以下药物的受试者：阿片类药物、扑米酮、苯巴比妥、卡马西平、利福平、利福布汀、曲格列酮和贯叶连翘
16. 既往有精神状态或焦虑症患者
17. 有成瘾或药物滥用史的受试者。