Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2a undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-04 til behandling af diabetisk neuropati

22. marts 2021 opdateret af: Breath of Life International Pharma Ltd

Et fase 2a-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-04 sublinguale dråber til behandling af diabetisk neuropati

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2a-studie, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​BOL-DP-o-04 til behandling af diabetisk neuropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 2a, to-center, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret undersøgelse, hvor forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten BOL-DP-o-04 eller placebo ud over Standart of Care. Studiet evaluerer effekten af ​​BOL-DP-o-04 for diabetisk neuropati. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på op til tre uger efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes
  2. Diabetes varighed på mindst 1 år
  3. HbA1c 6%-12%
  4. 18 år eller ældre
  5. Diabetisk neuropati i mindst 6 måneder
  6. Mislykket eller ukontrolleret behandling af diabetisk neuropati efter behandling med mindst to lægemidler fra følgende lægemiddelliste (Pregabalin / Dulexatin / Amitriptylin / gabapentin / carbamazepin) i en varighed på mindst tre måneder for hvert lægemiddel
  7. Score lig med eller over 50 % i DN4 spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuropatiske smerter andre end diabetiske
  2. En score på mindre end 50 % på DN4 spørgeskema
  3. Historie om stofmisbrug (alkohol / illegale stoffer)
  4. Historik om brug af cannabis eller cannabisprodukter inden for de sidste tre måneder
  5. Enhver dekompenseret kronisk sygdom
  6. Graviditet/amning
  7. Deltager i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 30 dage
  8. En aktuel historie om kræft i det sidste år
  9. Enhver psykisk/psykiatrisk sygdom hos førstegradspårørende hos en ung patient
  10. Enhver fødevareallergi
  11. Historien om amputation
  12. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  13. Patienter med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
  14. Patient med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  15. Forsøgspersoner, der får følgende medicin: opiater, Primidon, Phenobarbitol, carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum
  16. Patienter med tidligere psykotisk tilstand eller angstlidelse
  17. Person med en historie med afhængighed eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BOL-DP-o-04
Medicin: BOL-DP-o-04
BOL-DP-o-04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med >30 % reduktion i neuropatisk smerte
Tidsramme: Baseline til uge 15
Vurderet ved DN4-spørgeskemaet
Baseline til uge 15
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Første behandling op til 15 uger
Alle bivirkninger vil blive registreret, uanset om de betragtes som mindre eller alvorlige, lægemiddelrelaterede eller ej
Første behandling op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af QoL fra baseline
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Vurderet af Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) spørgeskema
Baseline til 15 uger
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Vurderet ved HbA1c-blodniveauer
Baseline til 15 uger
Procentdel af patienter, der opnår HbA1c < 7 %
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Vurderet ved HbA1c-blodniveauer
Baseline til 15 uger
Ændring fra baseline af blodtryk
Tidsramme: Baseline til 15 uger
blodtryksmåling
Baseline til 15 uger
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 15 uger
vægt målt i kg
Baseline til 15 uger
Forbedring af søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 15 uger
Vurderet ved søvnforstyrrelser (PSQI) spørgeskemaet
Baseline til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOL-P-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner