Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan BOL-DP-o-04:n turvallisuutta ja tehoa diabeettisen neuropatian hoidossa

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Breath of Life International Pharma Ltd

Vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan BOL-DP-o-04 kielenalaisten tippojen turvallisuutta ja tehoa diabeettisen neuropatian hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus, jossa tutkitaan BOL-DP-o-04:n turvallisuutta ja tehoa diabeettisen neuropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a, kahden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BOL-DP-o-04:ää tai lumelääkettä Standart of Care -hoidon lisäksi. Tutkimuksessa arvioidaan BOL-DP-o-04:n vaikutusta diabeettiseen neuropatiaan. Tutkimus sisältää enintään kolmen viikon pituisen seulontajakson, jota seuraa 12 viikon hoitojakso

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  2. Diabetes kestää vähintään 1 vuoden
  3. HbA1c 6–12 %
  4. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  5. Diabeettinen neuropatia vähintään 6 kuukautta
  6. Epäonnistunut tai hallitsematon diabeettisen neuropatian hoito vähintään kahdella seuraavasta lääkeluettelosta (pregabaliini / duleksatiini / amitriptyliini / gabapentiini / karbamatsepiini) hoidon jälkeen kunkin lääkkeen osalta vähintään kolmen kuukauden ajan
  7. Pistemäärä vähintään 50 % DN4-kyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kuin diabeettinen neuropaattinen kipu
  2. Pistemäärä alle 50 % DN4-kyselyssä
  3. Päihteiden väärinkäytön historia (alkoholi / laittomat huumeet)
  4. Kannabiksen tai kannabistuotteiden käytön historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  5. Mikä tahansa dekompensoitu krooninen sairaus
  6. Raskaus / imetys
  7. Osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  8. Syövän historian virtaus viimeisen vuoden aikana
  9. Mikä tahansa mielenterveys/psykiatrinen sairaus nuoren potilaan ensimmäisen asteen sukulaisessa
  10. Mikä tahansa ruoka-aineallergia
  11. Amputaation historia
  12. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. Potilas, jolla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  15. Koehenkilöt, jotka saavat seuraavia lääkkeitä: opiaatit, primidoni, fenobarbitoli, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, troglitatsoni ja Hypericum perforatum
  16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoottinen tila tai ahdistuneisuushäiriö
  17. Aihe, jolla on ollut riippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: BOL-DP-o-04
Lääke: BOL-DP-o-04
BOL-DP-o-04

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden neuropaattinen kipu on vähentynyt >30 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 15
Arvioitu DN4-kyselylomakkeella
Lähtötilanne viikolle 15
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito jopa 15 viikkoa
Kaikki haittavaikutukset kirjataan, olivatpa ne vähäisiä tai vakavia, liittyvät huumeisiin vai eivät
Ensimmäinen hoito jopa 15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL:n paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
Arvioitu Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) -kyselylomakkeella
Perustaso 15 viikkoon
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
Arvioitu veren HbA1c-tasolla
Perustaso 15 viikkoon
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
Arvioitu veren HbA1c-tasolla
Perustaso 15 viikkoon
Muutos verenpaineen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
verenpaineen mittaus
Perustaso 15 viikkoon
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
paino kiloina mitattuna
Perustaso 15 viikkoon
Unihäiriöiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso 15 viikkoon
Arvioitu unihäiriö (PSQI) -kyselylomakkeella
Perustaso 15 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breath of Life International Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOL-P-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa