Étude de phase 2a examinant l'innocuité et l'efficacité du BOL-DP-o-04 pour le traitement de la neuropathie diabétique
22 mars 2021 mis à jour par: Breath of Life International Pharma Ltd
Une étude de phase 2a examinant l'innocuité et l'efficacité des gouttes sublinguales BOL-DP-o-04 pour le traitement de la neuropathie diabétique
Il s'agit d'une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo examinant l'innocuité et l'efficacité du BOL-DP-o-04 pour le traitement de la neuropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase 2a, bicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dans laquelle les sujets seront randomisés pour recevoir soit BOL-DP-o-04, soit un placebo en plus de la norme de soins.
L'étude évalue l'effet de BOL-DP-o-04 pour la neuropathie diabétique.
L'étude comprend une période de dépistage allant jusqu'à trois semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
H̱olon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins atteints de diabète de type 1 ou de type 2
- Durée du diabète d'au moins 1 an
- HbA1c 6%-12%
- 18 ans ou plus
- Neuropathie diabétique depuis au moins 6 mois
- Échec ou traitement non contrôlé de la neuropathie diabétique suite à un traitement avec au moins deux médicaments de la liste de médicaments suivante (prégabaline/dulexatine/amitriptyline/gabapentine/carbamazépine) pendant une durée d'au moins trois mois pour chaque médicament
- Score égal ou supérieur à 50 % dans le questionnaire DN4
Critère d'exclusion:
- Douleur neuropathique autre que diabétique
- Un score inférieur à 50% au questionnaire DN4
- Antécédents de toxicomanie (alcool / drogues illégales)
- Antécédents de consommation de cannabis ou de produits à base de cannabis au cours des trois derniers mois
- Toute maladie chronique décompensée
- Grossesse/allaitement
- Participant à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Un courant d'antécédents de cancer au cours de la dernière année
- Toute maladie mentale/psychiatrique chez un parent au premier degré chez un jeune patient
- Toute allergie alimentaire
- Antécédents d'amputation
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole
- Patients présentant une allergie connue à un ou plusieurs des composants du médicament à l'étude.
- Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Sujets qui reçoivent les médicaments suivants : opiacés, primidone, phénobarbitol, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, troglitazone et hypericum perforatum
- Patients ayant un état psychotique dans le passé ou un trouble anxieux
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Expérimental: BOL-DP-o-04
|
BOL-DP-o-04
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec une réduction > 30 % de la douleur neuropathique
Délai: De base à la semaine 15
|
Évalué par le questionnaire DN4
|
De base à la semaine 15
|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Premier traitement jusqu'à 15 semaines
|
Tous les EI seront enregistrés, qu'ils soient considérés comme mineurs ou graves, liés à la drogue ou non
|
Premier traitement jusqu'à 15 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 15 semaines
|
Évalué par le questionnaire Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL)
|
De base à 15 semaines
|
|
Modification de l'HbA1c
Délai: De base à 15 semaines
|
Évalué par les taux sanguins d'HbA1c
|
De base à 15 semaines
|
|
Pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7 %
Délai: De base à 15 semaines
|
Évalué par les taux sanguins d'HbA1c
|
De base à 15 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: De base à 15 semaines
|
mesure de la tension artérielle
|
De base à 15 semaines
|
|
Changement de poids
Délai: De base à 15 semaines
|
poids mesuré en Kg
|
De base à 15 semaines
|
|
Amélioration des troubles du sommeil
Délai: De base à 15 semaines
|
Évalué par le questionnaire sur les troubles du sommeil (PSQI)
|
De base à 15 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
4 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOL-P-4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .