Исследование фазы 2a по изучению безопасности и эффективности BOL-DP-o-04 для лечения диабетической невропатии
22 марта 2021 г. обновлено: Breath of Life International Pharma Ltd
Исследование фазы 2а по изучению безопасности и эффективности сублингвальных капель BOL-DP-o-04 для лечения диабетической невропатии
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а по изучению безопасности и эффективности BOL-DP-o-04 для лечения диабетической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двухцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а, в котором субъекты будут рандомизированы для получения либо BOL-DP-o-04, либо плацебо в дополнение к стандартному лечению.
В исследовании оценивается влияние BOL-DP-o-04 на диабетическую невропатию.
Исследование включает период скрининга продолжительностью до трех недель, за которым следует 12-недельный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
H̱olon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с диабетом 1 или 2 типа
- Длительность сахарного диабета не менее 1 года
- HbA1c 6%-12%
- 18 лет и старше
- Диабетическая нейропатия не менее 6 мес.
- Неэффективное или неконтролируемое лечение диабетической невропатии после лечения как минимум двумя препаратами из следующего списка (прегабалин/дулексатин/амитриптилин/габапентин/карбамазепин) в течение не менее трех месяцев для каждого препарата
- Оценка равна или выше 50% в опроснике DN4
Критерий исключения:
- Нейропатическая боль, отличная от диабетической
- Оценка менее 50% по опроснику DN4
- История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь/наркотики)
- История употребления каннабиса или продуктов каннабиса за последние три месяца.
- Любое декомпенсированное хроническое заболевание
- Беременность/лактация
- Участник другого клинического исследования в течение последних 30 дней
- Течение анамнеза рака за последний год
- Любое психическое/психиатрическое заболевание у родственника первой степени у молодого пациента
- Любая пищевая аллергия
- История ампутации
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Пациенты с известной аллергией на один или несколько компонентов исследуемого препарата.
- Пациент с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью
- Субъекты, получающие следующие лекарства: опиаты, примидон, фенобарбитол, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, троглитазон и зверобой продырявленный.
- Пациенты с психотическим состоянием в прошлом или тревожным расстройством
- Субъект с историей зависимости или злоупотребления наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: БОЛ-ДП-о-04
|
БОЛ-ДП-о-04
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением невропатической боли >30%
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недели
|
Оценивается с помощью опросника DN4
|
Исходный уровень до 15 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Первая обработка до 15 недель
|
Будут зарегистрированы все НЯ, независимо от того, считаются ли они незначительными или серьезными, связанными с наркотиками или нет.
|
Первая обработка до 15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
Оценивается с помощью опросника диабетического качества жизни (DQOL)
|
Исходный уровень до 15 недель
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
Оценивается по уровню HbA1c в крови
|
Исходный уровень до 15 недель
|
|
Процент пациентов, достигших уровня HbA1c < 7%
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
Оценивается по уровню HbA1c в крови
|
Исходный уровень до 15 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
измерение артериального давления
|
Исходный уровень до 15 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
вес измеряется кг
|
Исходный уровень до 15 недель
|
|
Улучшение нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 недель
|
Оценивается с помощью опросника нарушений сна (PSQI).
|
Исходный уровень до 15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOL-P-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .