Fase 2a-studie som undersøker sikkerheten og effekten av BOL-DP-o-04 for behandling av diabetisk nevropati
22. mars 2021 oppdatert av: Breath of Life International Pharma Ltd
En fase 2a-studie som undersøker sikkerheten og effekten av BOL-DP-o-04 sublinguale dråper for behandling av diabetisk nevropati
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie som undersøker sikkerheten og effekten av BOL-DP-o-04 for behandling av diabetisk nevropati
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2a, tosenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie der forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten BOL-DP-o-04 eller placebo i tillegg til Standart of Care.
Studien evaluerer effekten av BOL-DP-o-04 for diabetisk nevropati.
Studien inkluderer en screeningperiode på opptil tre uker etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
H̱olon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med type 1 eller type 2 diabetes
- Diabetes varighet på minst 1 år
- HbA1c 6 %–12 %
- 18 år eller eldre
- Diabetisk nevropati i minst 6 måneder
- Mislykket eller ukontrollert behandling av diabetisk nevropati etter behandling med minst to legemidler fra følgende legemiddelliste (Pregabalin / Dulexatine / Amitriptylin / gabapentin / karbamazepin) i en varighet på minst tre måneder for hvert legemiddel
- Poeng lik eller over 50 % i DN4 spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter andre enn diabetikere
- En poengsum på mindre enn 50 % på DN4 spørreskjema
- Historie med rusmisbruk (alkohol / illegale rusmidler)
- Historie om bruk av cannabis eller cannabisprodukter de siste tre månedene
- Enhver dekompensert kronisk sykdom
- Graviditet/amming
- Deltaker i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- En historikk om kreft i løpet av det siste året
- Enhver psykisk/psykiatrisk sykdom hos førstegradsslektning hos en ung pasient
- Eventuell matallergi
- Historie om amputasjon
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Pasienter med kjent allergi mot en eller flere av studiemedikamentets komponenter.
- Pasient med ukontrollert kongestiv hjertesvikt
- Personer som får følgende medisiner: opiater, Primidon, Phenobarbitol, karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum
- Pasienter med psykotisk tilstand i fortiden eller angstlidelse
- Person med en historie med avhengighet eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: BOL-DP-o-04
|
BOL-DP-o-04
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med >30 % reduksjon i nevropatisk smerte
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 15
|
Vurdert av DN4 spørreskjema
|
Utgangspunkt til uke 15
|
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første behandling opptil 15 uker
|
Alle bivirkninger vil bli registrert, enten de anses som mindre eller alvorlige, narkotikarelaterte eller ikke
|
Første behandling opptil 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av QoL fra baseline
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
Vurdert av Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) spørreskjema
|
Baseline til 15 uker
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
Vurdert ved HbA1c blodnivåer
|
Baseline til 15 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c < 7 %
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
Vurdert ved HbA1c blodnivåer
|
Baseline til 15 uker
|
|
Endring fra baseline av blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
blodtrykksmåling
|
Baseline til 15 uker
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
vekt målt i kg
|
Baseline til 15 uker
|
|
Forbedring av søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline til 15 uker
|
Vurdert av spørreskjemaet for søvnforstyrrelser (PSQI).
|
Baseline til 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOL-P-4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .