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Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOL-DP-o-04 zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

22. März 2021 aktualisiert von: Breath of Life International Pharma Ltd

Eine Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von sublingualen BOL-DP-o-04-Tropfen zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOL-DP-o-04 zur Behandlung von diabetischer Neuropathie

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2a, in der die Probanden randomisiert werden, um zusätzlich zum Standard of Care entweder BOL-DP-o-04 oder Placebo zu erhalten. Die Studie bewertet die Wirkung von BOL-DP-o-04 bei diabetischer Neuropathie. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu drei Wochen, gefolgt von einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • H̱olon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  2. Diabetesdauer von mindestens 1 Jahr
  3. HbA1c 6 %-12 %
  4. 18 Jahre oder älter
  5. Diabetische Neuropathie für mindestens 6 Monate
  6. Fehlgeschlagene oder unkontrollierte Behandlung der diabetischen Neuropathie nach Behandlung mit mindestens zwei Arzneimitteln aus der folgenden Arzneimittelliste (Pregabalin / Dulexatin / Amitriptylin / Gabapentin / Carbamazepin) für eine Dauer von mindestens drei Monaten für jedes Arzneimittel
  7. Punktzahl gleich oder über 50 % im DN4-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  1. Andere neuropathische Schmerzen als Diabetiker
  2. Eine Punktzahl von weniger als 50 % im DN4-Fragebogen
  3. Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol / illegale Drogen)
  4. Vorgeschichte des Konsums von Cannabis oder Cannabisprodukten in den letzten drei Monaten
  5. Jede dekompensierte chronische Krankheit
  6. Schwangerschaft/Stillzeit
  7. Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie während der letzten 30 Tage
  8. Eine aktuelle Krebsgeschichte im letzten Jahr
  9. Jede psychische/psychiatrische Erkrankung eines Verwandten ersten Grades bei einem jungen Patienten
  10. Jede Nahrungsmittelallergie
  11. Geschichte der Amputation
  12. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  13. Patienten mit bekannter Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile des Studienmedikaments.
  14. Patient mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz
  15. Probanden, die die folgenden Medikamente erhalten: Opiate, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon und Hypericum perforatum
  16. Patienten mit psychotischem Zustand in der Vergangenheit oder Angststörung
  17. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BOL-DP-o-04
Arzneimittel: BOL-DP-o-04
BOL-DP-o-04

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit >30 % weniger neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Bewertet durch den DN4-Fragebogen
Baseline bis Woche 15
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Erste Behandlung bis 15 Wochen
Alle UEs werden aufgezeichnet, unabhängig davon, ob sie als gering oder schwerwiegend, drogenbedingt oder nicht eingestuft werden
Erste Behandlung bis 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der QoL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Bewertet durch den Fragebogen Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL).
Baseline bis 15 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Bewertet anhand des HbA1c-Blutspiegels
Baseline bis 15 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die einen HbA1c < 7 % erreichen
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Bewertet anhand des HbA1c-Blutspiegels
Baseline bis 15 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Blutdruckmessung
Baseline bis 15 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Gewicht gemessen in kg
Baseline bis 15 Wochen
Besserung bei Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline bis 15 Wochen
Bewertet durch den Fragebogen zu Schlafstörungen (PSQI).
Baseline bis 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Breath of Life International Pharma Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOL-P-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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