局所進行膵臓がんに対する炭素線治療
2023年11月30日 更新者:Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
この研究の目的は、局所進行性膵臓癌 (LAPC) に対する炭素イオン放射線療法の毒性と耐性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
15回に分けて60〜67.5GyEの炭素線量が臨床目標体積(CTV)に送達されました。
用量制限毒性 (DLT) は、CTCAE グレード 3 以上の非血液毒性 (G3) として定義されました。
急性および晩期毒性、全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、局所無増悪生存期間(LPFS)、および無遠隔転移生存期間(DMFS)がエンドポイントであった。
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zheng Wang, Dr.
- 電話番号:+862138296666
- メール:zheng.wang@sphic.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zhan Yu, Dr.
- 電話番号:+862138296666
- メール:zhan.yu@sphic.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたもの、または(1)の証拠に基づいて中国抗癌協会膵臓癌委員会が提案した臨床診断基準によって臨床的に診断されたもの。 腹痛および/または背中の痛みの典型的な症状; (2)。 CA19-9 は通常の上限を超えて増加しました。 (3)。 CT または MRI で示される膵臓の腫瘤。そして(4)。 PET-CT の SUV の質量は、正常な膵臓の SUV と比較して増加しました。
- (NCCN) ガイドライン (バージョン 1. 2013) の基準で定義された切除不能な LAPC、または手術の拒否。
- 胃腸管 (GI) は侵されていません。
- 登録前 30 日以内の ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
- 年齢は18歳以上。
- 十分な血液学的機能 (白血球数 ≥ 3.0×109/L、血小板 ≥ 50×109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L)。
- 十分な肝臓および腎臓の機能(クレアチニン <110gmol/L、尿素窒素 <7.1mmol/L、ビリルビン < 1.5 x ULN、ALT および AST ≤ 2.5 x ULN)。
- 登録前 30 日以内の胸部、腹部、骨盤の PET、CT、または MRI 画像に基づいて遠隔転移の証拠がないこと。
- インフォームドコンセントフォームを取得しました。
除外基準:
- 悪性腫瘍の病理学的証拠はありません。
- ECOG>=2;
- 肝臓、腎臓、骨髄の機能が低下しており、治療には不十分です。
- 以前の治療による副作用はまだカバーされていません。 TACE と他の抗腫瘍療法の間の間隔は 1 か月未満です。
- 腹部への放射線療法または放射性粒子の移植歴がある。
- 心臓ペースメーカーまたはその他の金属の埋め込み、その機能が高エネルギービームによって妨げられる可能性がある、または標的体積内の線量に影響を与える可能性があるもの。
- 正常な肝臓、消化されたシステム、およびその他の OAR の用量制約は、期待される安全な用量制約に到達できませんでした。
- 医師の意見では、患者は陽子線または重粒子線治療の恩恵を受けることができなかった。
- 陽子線または重粒子線治療に影響を与える可能性のある併発疾患または影響者。
- 妊娠中(血液または尿中のβ-HCGが証明されている)または授乳中。
- 薬物またはアルコールの乱用。
- HIV 陽性、抗レトロウイルス治療を受けたことを含む。慢性B型肝炎ウイルス複製段階。 C型肝炎の活動期。梅毒の活動期。
- HBV 陽性、B 型肝炎ウイルス複製段階、抗ウイルス治療による治療が必要であるが、併発疾患のため抗ウイルス治療を受けることができなかった。
- 精神病歴。治療の完了に影響を与える可能性がある。
- 放射線療法に影響を与える可能性のある重篤な合併症を患っている患者(1)過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、2)急性細菌感染症または全身性真菌感染症、3)慢性閉塞性肺疾患(COPD)の増悪。またはその他の入院を必要とする呼吸器系疾患 4)肝機能不全または腎機能不全 5)免疫抑制状態の患者
- 放射線療法が禁忌である活動性強皮症や狼瘡などの膠原病の患者
- 患者が治療目標を理解できない、または同意書にサインアップしたくない/できない。
- 民事能力がない、または民事能力が限られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:炭素線治療
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炭素線治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月までの期間
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CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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放射線治療開始から放射線治療終了後3ヶ月までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠:2年
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全生存率
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2年
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局所無増悪生存期間
時間枠:2年
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局所無増悪生存期間
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2年
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無増悪生存期間
時間枠:2年
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無増悪生存期間
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Guo-Liang Jiang, Dr.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月30日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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