- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082455
Radioterapia de íon de carbono para câncer de pâncreas localmente avançado
30 de novembro de 2023 atualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade e a tolerância da radioterapia com íons de carbono para carcinoma pancreático localmente avançado (LAPC)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose de carbono de 60-67,5GyE em 15 frações foi entregue ao volume alvo clínico (CTV).
A toxicidade limitante da dose (DLT) foi definida como CTCAE grau 3 ou superior de toxicidade não hematológica (G3).
As toxicidades aguda e tardia, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida livre de progressão local (LPFS) e sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) foram os endpoints.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A confirmação histológica ou citológica, ou o diagnóstico clínico por critério de diagnóstico clínico proposto pelo Comitê de Câncer Pancreático da Associação Chinesa Anti-Câncer, que se baseou nas evidências de (1). Sintomas típicos de dor abdominal e/ou nas costas; (2). CA19-9 aumentou acima do limite normal; (3). Uma massa pancreática mostrada na TC ou RM; e (4). O SUV da PET-CT em massa aumentou em comparação com o do pâncreas normal;
- LAPC irressecável definido pelos critérios das diretrizes (NCCN) (versão 1. 2013) ou recusa à cirurgia;
- Trato gastrointestinal (GI) não invadido;
- ECOG Performance Status 0-1 dentro de 30 dias antes do registro;
- Idade ≥ 18 anos;
- Função hematológica suficiente (contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L);
- Funções hepáticas e renais suficientes (creatinina <110gmol/L; nitrogênio ureico <7,1mmol/L; bilirrubina < 1,5 x LSN, ALT e AST ≤ 2,5 x LSN);
- Nenhuma evidência de metástases distantes, com base em imagens PET, CT ou MRI do tórax, abdômen e pelve dentro de 30 dias antes do registro;
- Formulário de consentimento informado obtido.
Critério de exclusão:
- Nenhuma evidência patológica de tumor maligno;
- ECOG>=2;
- As funções hepática, renal e da medula óssea são deficientes e inadequadas para o tratamento;
- O efeito colateral do tratamento anterior ainda não está coberto, por exemplo. O intervalo entre TACE e outra terapia antitumoral é inferior a um mês;
- Radioterapia prévia no abdome ou implantação de partículas radioativas;
- marcapasso cardíaco ou outro implante metálico cuja função pode ser perturbada por feixe de alta energia ou que afete a dose no volume alvo;
- A restrição de dose de fígado normal, sistema digerido e outros OAR não conseguiu atingir a restrição de dose segura esperada;
- O paciente não poderia se beneficiar da radioterapia de prótons ou íons pesados na opinião do médico;
- Doenças concomitantes ou afetantes que possam afetar a radioterapia de prótons ou íons pesados;
- Gravidez (sangue ou urina certificado β-HCG) ou lactação;
- Abuso de drogas ou álcool;
- HIV positivo, incluindo tratamento anti-retrovírus recebido; estágio de replicação do vírus da hepatite B crônica; estágio ativo da hepatite C; estágio ativo da sífilis;
- HBV positivo, estágio de replicação do vírus da hepatite B, precisa ser tratado com tratamento antivírus, mas não pode receber tratamento antivírus devido à doença concomitante;
- Histórico psiquiátrico, possivelmente afetando a conclusão do tratamento;
- pacientes com complicações graves que podem afetar a radioterapia, incluindo 1) angina de peito instável requerendo hospitalização nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio; 2) infecções fúngicas sistêmicas ou bacterianas agudas; 3) exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença do sistema respiratório que requer hospitalização 4) insuficiência da função hepática ou insuficiência da função renal 5) pacientes imunossuprimidos
- pacientes com doença do tecido conjuntivo, como esclerodermia ativa ou lúpus e assim por diante, o que é contraindicação para radioterapia
- os pacientes não conseguem entender o objetivo do tratamento ou não querem/não podem assinar o formulário de consentimento informado;
- sem capacidade civil ou capacidade civil limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: radioterapia de íons de carbono
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radioterapia de íons de carbono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Intervalo de tempo desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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Intervalo de tempo desde o início da radioterapia até 3 meses após o término da radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência global
Prazo: 2 anos
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taxa de sobrevivência global
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2 anos
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sobrevida livre de progressão local
Prazo: 2 anos
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sobrevida livre de progressão local
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2 anos
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sobrevidas livres de progressão
Prazo: 2 anos
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sobrevidas livres de progressão
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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