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局部晚期胰腺癌的碳离子放疗

2023年11月30日 更新者:Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
本研究的目的是评估碳离子放射治疗局部晚期胰腺癌 (LAPC) 的毒性和耐受性

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

将 60-67.5GyE 的碳剂量分 15 次递送至临床靶体积 (CTV)。 剂量限制性毒性 (DLT) 定义为 CTCAE 3 级或更高级别的非血液学毒性 (G3)。 急性和晚期毒性、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、局部无进展生存期(LPFS)和无远处转移生存期(DMFS)是终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 经组织学或细胞学证实,或临床诊断依据中国抗癌协会胰腺癌专业委员会提出的临床诊断标准,依据的是(1)的证据。 腹部和/或背部疼痛的典型症状; (2). CA19-9 增加超过正常上限; (3). CT 或 MRI 显示的胰腺肿块;和(4)。 PET-CT肿块SUV较正常胰腺增加;
  2. (NCCN) 指南(2013 年第 1 版)标准定义的无法切除的 LAPC,或拒绝手术;
  3. 胃肠道 (GI) 未受侵袭;
  4. 注册前 30 天内 ECOG 表现状态 0-1;
  5. 年龄≥18岁;
  6. 足够的血液学功能(白细胞计数≥3.0×109/L;血小板≥50×109/L;血红蛋白≥90 g/L);
  7. 足够的肝肾功能(肌酐<110gmol/L;尿素氮<7.1mmol/L;胆红素<1.5 x ULN,ALT和AST≤2.5 x ULN);
  8. 根据注册前 30 天内胸部、腹部和骨盆的 PET、CT 或 MRI 图像,没有远处转移的证据;
  9. 获得知情同意书。

排除标准:

  1. 无恶性肿瘤的病理学证据;
  2. 心电图>=2;
  3. 肝、肾、骨髓功能不良,不足以治疗;
  4. 尚未涵盖先前治疗的副作用,例如。 TACE与其他抗肿瘤治疗间隔小于1个月;
  5. 先前对腹部进行放射治疗或放射性粒子植入;
  6. 心脏起搏器或其他金属植入物,其功能可能被高能束干扰或影响目标体积中的剂量;
  7. 正常肝脏、消化系统和其他OAR的剂量约束达不到预期的安全剂量约束;
  8. 医生认为患者无法从质子或重离子放射治疗中获益;
  9. 可能影响质子或重离子放射治疗的合并症或影响者;
  10. 怀孕(血液或尿液β-HCG认证)或哺乳期;
  11. 滥用药物或酒精;
  12. HIV阳性,包括接受过抗逆转录病毒治疗;慢性乙型肝炎病毒复制阶段;丙型肝炎活动期;梅毒活动期;
  13. HBV阳性,乙肝病毒复制期,需抗病毒治疗,但因合并症未能抗病毒治疗;
  14. 精神病史,可能影响治疗的完成;
  15. 有可能影响放疗的严重并发症的患者,包括1)最近6个月需要住院治疗的不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞;2)急性细菌或全身性真菌感染;3)慢性阻塞性肺疾病(COPD)加重或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病 4)肝功能不全或肾功能不全 5)免疫抑制患者
  16. 结缔组织病患者,如活动性硬皮病或狼疮等,是放射治疗的禁忌症
  17. 患者无法理解治疗目标或不愿/无法签署知情同意书;
  18. 无民事行为能力或者限制民事行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳离子放射治疗
碳离子放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:从放疗开始到放疗结束后3个月的时间间隔
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
从放疗开始到放疗结束后3个月的时间间隔

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率
大体时间:2年
总生存率
2年
局部无进展生存期
大体时间:2年
局部无进展生存期
2年
无进展生存期
大体时间:2年
无进展生存期
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guo-Liang Jiang, Dr.、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月5日

首次发布 (实际的)

2019年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月30日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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