Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbonionstrålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

30. november 2023 oppdatert av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Målet med denne studien er å evaluere toksisiteten og toleransen til karbonion-strålebehandling for lokalt avansert pankreaskarsinom (LAPC)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Karbondosen på 60-67,5GyE i 15 fraksjoner ble levert til klinisk målvolum (CTV). Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) ble definert som CTCAE grad 3 eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet (G3). De akutte og sene toksisitetene, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det histologisk eller cytologisk bekreftede, eller det klinisk diagnostiserte ved klinisk diagnosekriterium foreslått av Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som var basert på bevis for (1). Typiske symptomer på mage- og/eller ryggsmerter; (2). CA19-9 økte over den normale oppgrensen; (3). En bukspyttkjertelmasse vist på CT eller MR; og (4). SUV av PET-CT i masse økt sammenlignet med den i normal bukspyttkjertel;
  2. Uopererbar LAPC definert av kriteriene i (NCCN) retningslinjer (versjon 1. 2013), eller nektelse til operasjon;
  3. Mage-tarmkanalen (GI) ikke invadert;
  4. ECOG ytelsesstatus 0-1 innen 30 dager før registrering;
  5. Alder ≥ 18 år gammel;
  6. Nok hematologisk funksjon (tall hvite blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥ 90 g/L);
  7. Nok lever- og nyrefunksjoner (kreatinin <110gmol/L; ureanitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN);
  8. Ingen tegn på fjernmetastaser, basert på PET-, CT- eller MR-bilder av brystet, magen og bekkenet innen 30 dager før registrering;
  9. Skjema for informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologisk bevis på ondartet svulst;
  2. ECOG>=2;
  3. Lever-, nyre- og benmargsfunksjon er dårlig og ikke tilstrekkelig for behandling;
  4. Bivirkninger av tidligere behandling er ikke dekket ennå, f.eks. Intervallet mellom TACE og annen antitumorbehandling er mindre enn én måned;
  5. Tidligere strålebehandling til magen eller implantasjon av radioaktive partikler;
  6. hjertepacemaker eller annen metallimplantasjon hvis funksjon kan bli forstyrret av høyenergistråle eller som påvirker dosen i målvolum;
  7. Dosebegrensning av normal lever, fordøyet system og annen OAR kunne ikke nå den forventede sikre dosebegrensningen;
  8. Pasienten kunne ikke ha nytte av proton- eller tungionstrålebehandling etter legens mening;
  9. Komitante sykdommer eller affektere som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
  10. Graviditet (blod eller urin β-HCG sertifisert) eller amming;
  11. Misbrukt narkotika eller alkohol;
  12. HIV-positiv, inkludert mottatt antiretrovirusbehandling; kronisk hepatitt B virus replikasjonsstadium; hepatitt C aktivt stadium; syfilis aktivt stadium;
  13. HBV-positiv, hepatitt B-virusreplikasjonsstadium, må behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke motta antivirusbehandling på grunn av komitant sykdom;
  14. Psykiatrisk historie, som muligens påvirker fullføringen av behandlingen;
  15. pasienter med alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling, inkludert 1) ustabil angina pectoris som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske soppinfeksjoner, 3) forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS) eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse 4) nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon 5) immunsupprimerte pasienter
  16. pasienter med bindevevssykdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, som er kontraindikasjon for strålebehandling
  17. pasienter kan ikke forstå behandlingsmålet eller uvillige/ikke i stand til å registrere seg for samtykkeskjema;
  18. ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbonionstrålebehandling
karbonionstrålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsintervall fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsintervall fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelsesrate
2 år
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
lokal progresjonsfri overlevelse
2 år
progresjonsfrie overlevelser
Tidsramme: 2 år
progresjonsfrie overlevelser
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere