- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082455
Karbonionstrålebehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
30. november 2023 oppdatert av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Målet med denne studien er å evaluere toksisiteten og toleransen til karbonion-strålebehandling for lokalt avansert pankreaskarsinom (LAPC)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karbondosen på 60-67,5GyE i 15 fraksjoner ble levert til klinisk målvolum (CTV).
Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) ble definert som CTCAE grad 3 eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet (G3).
De akutte og sene toksisitetene, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det histologisk eller cytologisk bekreftede, eller det klinisk diagnostiserte ved klinisk diagnosekriterium foreslått av Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som var basert på bevis for (1). Typiske symptomer på mage- og/eller ryggsmerter; (2). CA19-9 økte over den normale oppgrensen; (3). En bukspyttkjertelmasse vist på CT eller MR; og (4). SUV av PET-CT i masse økt sammenlignet med den i normal bukspyttkjertel;
- Uopererbar LAPC definert av kriteriene i (NCCN) retningslinjer (versjon 1. 2013), eller nektelse til operasjon;
- Mage-tarmkanalen (GI) ikke invadert;
- ECOG ytelsesstatus 0-1 innen 30 dager før registrering;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Nok hematologisk funksjon (tall hvite blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplater ≥50×109/L; hemoglobin ≥ 90 g/L);
- Nok lever- og nyrefunksjoner (kreatinin <110gmol/L; ureanitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN);
- Ingen tegn på fjernmetastaser, basert på PET-, CT- eller MR-bilder av brystet, magen og bekkenet innen 30 dager før registrering;
- Skjema for informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen patologisk bevis på ondartet svulst;
- ECOG>=2;
- Lever-, nyre- og benmargsfunksjon er dårlig og ikke tilstrekkelig for behandling;
- Bivirkninger av tidligere behandling er ikke dekket ennå, f.eks. Intervallet mellom TACE og annen antitumorbehandling er mindre enn én måned;
- Tidligere strålebehandling til magen eller implantasjon av radioaktive partikler;
- hjertepacemaker eller annen metallimplantasjon hvis funksjon kan bli forstyrret av høyenergistråle eller som påvirker dosen i målvolum;
- Dosebegrensning av normal lever, fordøyet system og annen OAR kunne ikke nå den forventede sikre dosebegrensningen;
- Pasienten kunne ikke ha nytte av proton- eller tungionstrålebehandling etter legens mening;
- Komitante sykdommer eller affektere som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
- Graviditet (blod eller urin β-HCG sertifisert) eller amming;
- Misbrukt narkotika eller alkohol;
- HIV-positiv, inkludert mottatt antiretrovirusbehandling; kronisk hepatitt B virus replikasjonsstadium; hepatitt C aktivt stadium; syfilis aktivt stadium;
- HBV-positiv, hepatitt B-virusreplikasjonsstadium, må behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke motta antivirusbehandling på grunn av komitant sykdom;
- Psykiatrisk historie, som muligens påvirker fullføringen av behandlingen;
- pasienter med alvorlige komplikasjoner som kan påvirke strålebehandling, inkludert 1) ustabil angina pectoris som har krevd sykehusinnleggelse de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske soppinfeksjoner, 3) forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS) eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse 4) nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon 5) immunsupprimerte pasienter
- pasienter med bindevevssykdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, som er kontraindikasjon for strålebehandling
- pasienter kan ikke forstå behandlingsmålet eller uvillige/ikke i stand til å registrere seg for samtykkeskjema;
- ingen sivil kapasitet eller begrenset sivil kapasitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbonionstrålebehandling
|
karbonionstrålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsintervall fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
|
Tidsintervall fra start av strålebehandling til 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
samlet overlevelsesrate
|
2 år
|
|
lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
lokal progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
progresjonsfrie overlevelser
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfrie overlevelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .