Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koljonstrålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer

30 november 2023 uppdaterad av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Syftet med denna studie är att utvärdera toxiciteten och toleransen av koljonstrålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer (LAPC)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koldosen på 60-67,5GyE i 15 fraktioner levererades till klinisk målvolym (CTV). Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) definierades som CTCAE grad 3 eller högre av icke-hematologisk toxicitet (G3). De akuta och sena toxiciteterna, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) och fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) var endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det histologiskt eller cytologiskt bekräftade, eller det kliniskt diagnostiserade genom kliniska diagnoskriteriet som föreslagits av Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som baserades på bevis för (1). Typiska symtom på buk- och/eller ryggsmärtor; (2). CA19-9 ökade över den normala uppgränsen; (3). En pankreasmassa som visas på CT eller MRI; och (4). SUV av PET-CT i massa ökade jämfört med den i normal pankreas;
  2. Ooperbar LAPC definierad av kriterierna i (NCCN) riktlinjer (version 1. 2013), eller vägran till operation;
  3. Mag-tarmkanalen (GI) inte invaderad;
  4. ECOG Performance Status 0-1 inom 30 dagar före registrering;
  5. Ålder ≥ 18 år gammal;
  6. Tillräckligt med hematologisk funktion (antal vita blodkroppar ≥ 3,0×109/L; blodplättar ≥50×109/L; hemoglobin ≥ 90 g/L);
  7. Tillräckligt med lever- och njurfunktioner (kreatinin <110 gmol/L; ureakväve <7,1 mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5 x ULN);
  8. Inga tecken på fjärrmetastaser, baserat på PET-, CT- eller MRI-bilder av bröstet, buken och bäckenet inom 30 dagar före registreringen;
  9. Informerat samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Inga patologiska bevis för maligna tumörer;
  2. ECOG>=2;
  3. Lever-, njur- och benmärgsfunktion är dålig och inte tillräcklig för behandling;
  4. Biverkningar av tidigare behandling omfattas inte ännu, t.ex. Intervallet mellan TACE och annan antitumörbehandling är mindre än en månad;
  5. Tidigare strålbehandling av buken eller implantation av radioaktiva partiklar;
  6. hjärtpacemaker eller annan metallimplantation vars funktion kan störas av högenergistråle eller som påverkar dosen i målvolym;
  7. Dosbegränsning av normal lever, smält system och annan OAR kunde inte nå den förväntade säkra dosbegränsningen;
  8. Patienten kunde inte få nytta av strålbehandling med proton eller tunga joner enligt läkarens åsikt;
  9. Komitanta sjukdomar eller påverkan som kan påverka strålbehandlingen av protoner eller tunga joner;
  10. Graviditet (blod eller urin β-HCG certifierad) eller amning;
  11. Missbruk av droger eller alkohol;
  12. HIV-positiv, inklusive mottagen antiretrovirusbehandling; kronisk hepatit B virus replikationsstadium; hepatit C aktivt stadium; syfilis aktivt stadium;
  13. HBV-positiv, hepatit B-virusreplikationsstadium, måste behandlas med antivirusbehandling, men kunde inte få antivirusbehandling på grund av komitant sjukdom;
  14. Psykiatrisk historia, möjligen påverkande av avslutad behandling;
  15. patienter med allvarliga komplikationer som kan påverka strålbehandling, inklusive 1) instabil angina pectoris som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, 2) akuta bakteriella eller systemiska svampinfektioner. eller annan sjukdom i andningsorganen som kräver sjukhusvistelse 4) nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion 5) immunsupprimerade patienter
  16. patienter med bindvävssjukdom som aktiv sklerodermi eller lupus och så vidare, vilket är kontraindikation för strålbehandling
  17. patienter kan inte förstå behandlingsmålet eller ovilliga/inte kunna registrera sig för att informera samtycke;
  18. ingen civil kapacitet eller begränsad civil kapacitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koljonstrålbehandling
koljonstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tidsintervall från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsintervall från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
total överlevnadsgrad
2 år
lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
lokal progressionsfri överlevnad
2 år
progressionsfria överlevnad
Tidsram: 2 år
progressionsfria överlevnad
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

9 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera