- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04082455
Koljonstrålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer
30 november 2023 uppdaterad av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Syftet med denna studie är att utvärdera toxiciteten och toleransen av koljonstrålbehandling för lokalt avancerad pankreascancer (LAPC)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Koldosen på 60-67,5GyE i 15 fraktioner levererades till klinisk målvolym (CTV).
Den dosbegränsande toxiciteten (DLT) definierades som CTCAE grad 3 eller högre av icke-hematologisk toxicitet (G3).
De akuta och sena toxiciteterna, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), lokal progressionsfri överlevnad (LPFS) och fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS) var endpoints.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det histologiskt eller cytologiskt bekräftade, eller det kliniskt diagnostiserade genom kliniska diagnoskriteriet som föreslagits av Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som baserades på bevis för (1). Typiska symtom på buk- och/eller ryggsmärtor; (2). CA19-9 ökade över den normala uppgränsen; (3). En pankreasmassa som visas på CT eller MRI; och (4). SUV av PET-CT i massa ökade jämfört med den i normal pankreas;
- Ooperbar LAPC definierad av kriterierna i (NCCN) riktlinjer (version 1. 2013), eller vägran till operation;
- Mag-tarmkanalen (GI) inte invaderad;
- ECOG Performance Status 0-1 inom 30 dagar före registrering;
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Tillräckligt med hematologisk funktion (antal vita blodkroppar ≥ 3,0×109/L; blodplättar ≥50×109/L; hemoglobin ≥ 90 g/L);
- Tillräckligt med lever- och njurfunktioner (kreatinin <110 gmol/L; ureakväve <7,1 mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT och ASAT ≤ 2,5 x ULN);
- Inga tecken på fjärrmetastaser, baserat på PET-, CT- eller MRI-bilder av bröstet, buken och bäckenet inom 30 dagar före registreringen;
- Informerat samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- Inga patologiska bevis för maligna tumörer;
- ECOG>=2;
- Lever-, njur- och benmärgsfunktion är dålig och inte tillräcklig för behandling;
- Biverkningar av tidigare behandling omfattas inte ännu, t.ex. Intervallet mellan TACE och annan antitumörbehandling är mindre än en månad;
- Tidigare strålbehandling av buken eller implantation av radioaktiva partiklar;
- hjärtpacemaker eller annan metallimplantation vars funktion kan störas av högenergistråle eller som påverkar dosen i målvolym;
- Dosbegränsning av normal lever, smält system och annan OAR kunde inte nå den förväntade säkra dosbegränsningen;
- Patienten kunde inte få nytta av strålbehandling med proton eller tunga joner enligt läkarens åsikt;
- Komitanta sjukdomar eller påverkan som kan påverka strålbehandlingen av protoner eller tunga joner;
- Graviditet (blod eller urin β-HCG certifierad) eller amning;
- Missbruk av droger eller alkohol;
- HIV-positiv, inklusive mottagen antiretrovirusbehandling; kronisk hepatit B virus replikationsstadium; hepatit C aktivt stadium; syfilis aktivt stadium;
- HBV-positiv, hepatit B-virusreplikationsstadium, måste behandlas med antivirusbehandling, men kunde inte få antivirusbehandling på grund av komitant sjukdom;
- Psykiatrisk historia, möjligen påverkande av avslutad behandling;
- patienter med allvarliga komplikationer som kan påverka strålbehandling, inklusive 1) instabil angina pectoris som har krävt sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, 2) akuta bakteriella eller systemiska svampinfektioner. eller annan sjukdom i andningsorganen som kräver sjukhusvistelse 4) nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion 5) immunsupprimerade patienter
- patienter med bindvävssjukdom som aktiv sklerodermi eller lupus och så vidare, vilket är kontraindikation för strålbehandling
- patienter kan inte förstå behandlingsmålet eller ovilliga/inte kunna registrera sig för att informera samtycke;
- ingen civil kapacitet eller begränsad civil kapacitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: koljonstrålbehandling
|
koljonstrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Tidsintervall från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
Tidsintervall från start av strålbehandling till 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 2 år
|
total överlevnadsgrad
|
2 år
|
|
lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
lokal progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
progressionsfria överlevnad
Tidsram: 2 år
|
progressionsfria överlevnad
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2019
Första postat (Faktisk)
9 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .