Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbon-ion-strålebehandling til lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

30. november 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere toksiciteten og tolerancen af ​​carbonion-strålebehandling for lokalt fremskreden pancreascarcinom (LAPC)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kulstofdosen på 60-67,5GyE i 15 fraktioner blev leveret til klinisk målvolumen (CTV). Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som CTCAE grad 3 eller højere af ikke-hæmatologisk toksicitet (G3). De akutte og sene toksiciteter, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), lokal progressionsfri overlevelse (LPFS) og fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) var endepunkterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det histologisk eller cytologisk bekræftede eller det klinisk diagnosticerede ved klinisk diagnosekriterium foreslået af Pancreatic Cancer Committee of Chinese Anti-Cancer Association, som var baseret på beviser for (1). Typiske symptomer på mave- og/eller rygsmerter; (2). CA19-9 steg over den normale op-grænse; (3). En bugspytkirtelmasse vist på CT eller MR; og (4). SUV af PET-CT i masse steg sammenlignet med den i normal bugspytkirtel;
  2. Uoperabel LAPC defineret af kriterierne i (NCCN) retningslinjer (Version 1. 2013), eller afvisning af operation;
  3. Mave-tarmkanalen (GI) ikke invaderet;
  4. ECOG Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering;
  5. Alder ≥ 18 år;
  6. Nok hæmatologisk funktion (antal hvide blodlegemer ≥ 3,0×109/L; blodplader ≥50×109/L; hæmoglobin ≥ 90 g/L);
  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion (kreatinin <110gmol/L; urinstofnitrogen <7,1mmol/L; bilirubin < 1,5 x ULN, ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN);
  8. Ingen tegn på fjernmetastaser baseret på PET-, CT- eller MR-billeder af brystet, maven og bækkenet inden for 30 dage før registreringen;
  9. Formular til informeret samtykke indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen patologisk tegn på ondartet tumor;
  2. ECOG>=2;
  3. Lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion er dårlig og ikke tilstrækkelig til behandling;
  4. Bivirkninger af tidligere behandling er ikke dækket endnu, f.eks. Intervallet mellem TACE og anden antitumorbehandling er mindre end en måned;
  5. Forudgående strålebehandling til maven eller implantation af radioaktive partikler;
  6. hjertepacemaker eller anden metalimplantation, hvis funktion kan blive forstyrret af højenergistråle eller som påvirker dosis i målvolumen;
  7. Dosisbegrænsning af normal lever, fordøjet system og andre OAR kunne ikke nå den forventede sikre dosisbegrænsning;
  8. Patienten kunne ikke få gavn af proton- eller tungionstrålebehandling efter lægens mening;
  9. Komitante sygdomme eller affektere, som kan påvirke proton- eller tungionstrålebehandling;
  10. Graviditet (blod eller urin β-HCG certificeret) eller amning;
  11. Misbrugt stof eller alkohol;
  12. HIV-positiv, herunder modtaget anti-retrovirus behandling; kronisk hepatitis B virus replikationsstadium; hepatitis C aktivt stadium; syfilis aktiv fase;
  13. HBV-positiv, hepatitis B-virusreplikationsstadium, skal behandles med antivirusbehandling, men kunne ikke modtage antivirusbehandling på grund af ledsagende sygdom;
  14. Psykiatrisk historie, som muligvis påvirker afslutningen af ​​behandlingen;
  15. patienter med alvorlige komplikationer, der kan påvirke strålebehandling, inklusive 1) ustabil angina pectoris, der har krævet hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, 2) akutte bakterielle eller systemiske svampeinfektioner, 3) forværring af kronisk lungeobstruktiv sygdom (COPD) eller anden sygdom i luftvejene, der kræver hospitalsindlæggelse 4) nedsat leverfunktion eller nedsat nyrefunktion 5) immunsupprimerede patienter
  16. patienter med bindevævssygdom som aktiv sklerodermi eller lupus og så videre, hvilket er kontraindikation for strålebehandling
  17. patienter kan ikke forstå behandlingsmål eller uvillige/ude af stand til at tilmelde sig samtykkeerklæring.
  18. ingen civil kapacitet eller begrænset civil kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
kulion-strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsinterval fra start af strålebehandling til 3 måneder efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelsesrate
2 år
lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
lokal progressionsfri overlevelse
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2019

Først opslået (Faktiske)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med kulion-strålebehandling

Abonner