- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082455
Radioterapia con iones de carbono para el cáncer de páncreas localmente avanzado
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
El objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad y la tolerancia de la radioterapia con iones de carbono para el carcinoma de páncreas localmente avanzado (LAPC)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dosis de carbono de 60-67,5 GyE en 15 fracciones se administró al volumen objetivo clínico (CTV).
La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definió como CTCAE grado 3 o superior de toxicidad no hematológica (G3).
Los criterios de valoración fueron las toxicidades agudas y tardías, la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia libre de progresión local (LPFS) y la supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los confirmados histológica o citológicamente, o los diagnosticados clínicamente según el criterio de diagnóstico clínico propuesto por el Comité de Cáncer de Páncreas de la Asociación China contra el Cáncer, que se basó en las evidencias de (1). Síntomas típicos de dolor abdominal y/o de espalda; (2). CA19-9 aumentó por encima del límite superior normal; (3). Una masa pancreática mostrada en CT o MRI; y (4). SUV de PET-CT en masa aumentado en comparación con páncreas normal;
- LAPC no resecable definido por los criterios de las pautas (NCCN) (Versión 1. 2013), o rechazo a la cirugía;
- Tracto gastrointestinal (GI) no invadido;
- Estado de desempeño ECOG 0-1 dentro de los 30 días anteriores al registro;
- Edad de ≥ 18 años;
- Suficiente función hematológica (recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0×109/L; plaquetas ≥50×109/L; hemoglobina ≥ 90 g/L);
- Suficientes funciones hepáticas y renales (creatinina <110gmol/L; nitrógeno ureico <7,1mmol/L; bilirrubina <1,5 x ULN, ALT y AST ≤ 2,5 x ULN);
- No hay evidencia de metástasis a distancia, según las imágenes de PET, CT o MRI del tórax, el abdomen y la pelvis dentro de los 30 días anteriores al registro;
- Formulario de consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Sin evidencia patológica de tumor maligno;
- ECOG>=2;
- La función hepática, renal y de la médula ósea es deficiente y no es adecuada para el tratamiento;
- El efecto secundario del tratamiento anterior aún no está cubierto, p. El intervalo entre TACE y otra terapia antitumoral es inferior a un mes;
- Radioterapia previa en el abdomen o implantación de partículas radiactivas;
- marcapasos cardíaco u otro implante metálico cuya función pueda verse alterada por un haz de alta energía o que afecte la dosis en el volumen objetivo;
- La restricción de dosis del hígado normal, el sistema digerido y otros OAR no pudieron alcanzar la restricción de dosis segura esperada;
- El paciente no podría beneficiarse de la radioterapia con protones o iones pesados en opinión del médico;
- Enfermedades concomitantes o afectaciones que puedan afectar a la radioterapia con protones o iones pesados;
- Embarazo (con certificación de β-HCG en sangre u orina) o lactancia;
- Abuso de drogas o alcohol;
- VIH positivo, incluido el tratamiento antirretrovirus recibido; etapa de replicación del virus de la hepatitis B crónica; etapa activa de la hepatitis C; etapa activa de la sífilis;
- HBV positivo, etapa de replicación del virus de la hepatitis B, debe recibir tratamiento antivirus, pero no pudo recibir tratamiento antivirus debido a la enfermedad concomitante;
- Antecedentes psiquiátricos, que posiblemente afecten la finalización del tratamiento;
- pacientes con complicaciones graves que puedan afectar la radioterapia, incluyendo 1)angina de pecho inestable que requiere hospitalización en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio; 2)infecciones micóticas sistémicas o bacterianas agudas; 3)exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad del sistema respiratorio que requiera hospitalización 4) insuficiencia de la función hepática o insuficiencia de la función renal 5) pacientes inmunodeprimidos
- pacientes con enfermedad del tejido conectivo como esclerodermia activa o lupus, etc., que es una contraindicación para la radioterapia
- los pacientes no pueden entender el objetivo del tratamiento o no quieren/no pueden firmar el formulario de consentimiento informado;
- sin capacidad civil o capacidad civil limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia de iones de carbono
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radioterapia de iones de carbono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Intervalo de tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Intervalo de tiempo desde el inicio de la radioterapia hasta los 3 meses posteriores a la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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tasa de supervivencia global
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2 años
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supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de progresión local
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2 años
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supervivencias libres de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencias libres de progresión
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .