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국소진행성 췌장암에 대한 탄소이온방사선치료

2023년 11월 30일 업데이트: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
이 연구의 목적은 국소 진행성 췌장암(LAPC)에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 독성과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

15개 분획에서 60-67.5GyE의 탄소 선량이 CTV(Clinical Target Volume)에 전달되었습니다. 용량 제한 독성(DLT)은 비혈액학적 독성(G3)의 CTCAE 3등급 이상으로 정의되었습니다. 급성 및 후기 독성, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 국소 무진행 생존(LPFS) 및 원격 전이 없는 생존(DMFS)이 종료점이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인되거나, (1)의 증거에 기초하여 중국 항암 협회 췌장암 위원회가 제안한 임상 진단 기준에 의해 임상적으로 진단된 것. 복통 및/또는 허리 통증의 전형적인 증상; (2). CA19-9는 정상 상한선보다 증가했습니다. (삼). CT 또는 MRI에서 보이는 췌장 덩어리; 및 (4). PET-CT의 SUV는 정상 췌장에 비해 질량이 증가했습니다.
  2. (NCCN) 가이드라인(버전 1. 2013)의 기준에 따라 정의된 절제 불가능한 LAPC 또는 수술 거부;
  3. 위장관(GI) 침범되지 않음;
  4. 등록 전 30일 이내에 ECOG 수행 상태 0-1;
  5. 18세 이상
  6. 충분한 혈액학적 기능(백혈구 수 ≥ 3.0×109/L; 혈소판 ≥50×109/L; 헤모글로빈 ≥ 90g/L);
  7. 충분한 간 및 신장 기능(크레아티닌 <110gmol/L, 요소 질소 <7.1mmol/L, 빌리루빈 < 1.5 x ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN);
  8. 등록 전 30일 이내에 흉부, 복부 및 골반의 PET, CT 또는 MRI 이미지를 기반으로 원격 전이의 증거가 없음;
  9. 정보에 입각 한 동의 양식을 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 악성 종양의 병리학적 증거 없음;
  2. ECOG>=2;
  3. 간, 신장 및 골수 기능이 약하고 치료에 적합하지 않습니다.
  4. 이전 치료의 부작용은 아직 다루지 않습니다. TACE와 다른 항종양 요법 사이의 간격은 1개월 미만입니다.
  5. 복부에 대한 이전 방사선 요법 또는 방사성 입자 이식;
  6. 높은 에너지 빔에 의해 기능이 방해를 받거나 표적 체적의 선량에 영향을 미칠 수 있는 심장 박동기 또는 기타 금속 이식;
  7. 정상적인 간, 소화계 및 기타 OAR의 용량 제한은 예상되는 안전한 용량 제한에 도달할 수 없습니다.
  8. 환자는 의사의 의견으로는 양성자 또는 중이온 방사선 요법으로부터 혜택을 받을 수 없습니다.
  9. 양성자 또는 중이온 방사선 요법에 영향을 줄 수 있는 동반 질환 또는 영향인자
  10. 임신(혈액 또는 소변 β-HCG 인증) 또는 수유;
  11. 약물 또는 알코올 남용;
  12. 받은 항 레트로 바이러스 치료를 포함하여 HIV 양성; 만성 B형 간염 바이러스 복제 단계; C형 간염 활성 단계; 매독 활성기;
  13. HBV 양성, B형 간염 바이러스 복제 단계, 항바이러스 치료가 필요하나 동반 질환으로 항바이러스 치료를 받지 못함;
  14. 치료 완료에 영향을 미칠 수 있는 정신과 병력;
  15. 방사선 요법에 영향을 줄 수 있는 심각한 합병증이 있는 환자(1) 최근 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색, 2) 급성 세균 또는 전신 진균 감염, 3) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 악화 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환 4) 간 기능 부전 또는 신기능 부전 5) 면역 억제 환자
  16. 방사선 치료가 금기인 활동성 피부경화증이나 루푸스 등의 결합조직질환이 있는 환자
  17. 환자가 치료 목표를 이해할 수 없거나 사전 동의서에 가입할 의사가 없거나 할 수 없음;
  18. 시민 능력이 없거나 제한된 시민 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소 이온 방사선 요법
방사능: 탄소 이온 방사선 요법
탄소 이온 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지의 시간 간격
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
방사선 치료 시작부터 방사선 치료 종료 후 3개월까지의 시간 간격

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존율
기간: 2 년
전반적인 생존율
2 년
국소 무진행 생존
기간: 2 년
국소 무진행 생존
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

수사관

  • 수석 연구원: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPHIC-TR-PaCa2018-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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