- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082455
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
30. November 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ziel dieser Studie ist es, die Toxizität und Verträglichkeit der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom (LAPC) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kohlenstoffdosis von 60–67,5 GyE in 15 Fraktionen wurde dem klinischen Zielvolumen (CTV) zugeführt.
Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wurde als CTCAE-Grad 3 oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität (G3) definiert.
Die Endpunkte waren die akuten und späten Toxizitäten, das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), das lokale progressionsfreie Überleben (LPFS) und das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
49
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das histologisch oder zytologisch bestätigte oder klinisch diagnostizierte, vom Pankreaskrebs-Komitee der Chinese Anti-Cancer Association vorgeschlagene klinische Diagnosekriterium, das auf den Beweisen von (1) basierte. Typische Symptome von Bauch- und/oder Rückenschmerzen; (2). CA19-9 stieg über die normale Obergrenze hinaus; (3). Eine im CT oder MRT dargestellte Bauchspeicheldrüsenmasse; und (4). Die Masse des SUV der PET-CT erhöhte sich im Vergleich zu der der normalen Bauchspeicheldrüse.
- Nicht resezierbares LAPC, definiert durch die Kriterien der (NCCN)-Richtlinien (Version 1. 2013) oder Ablehnung einer Operation;
- Gastrointestinaltrakt (GI) nicht befallen;
- ECOG-Leistungsstatus 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Alter von ≥ 18 Jahren;
- Ausreichende hämatologische Funktion (Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3,0×109/L; Blutplättchen ≥50×109/L; Hämoglobin ≥ 90 g/L);
- Ausreichende Leber- und Nierenfunktionen (Kreatinin <110 gmol/L; Harnstoffstickstoff <7,1 mmol/L; Bilirubin < 1,5 x ULN, ALT und AST ≤ 2,5 x ULN);
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf PET-, CT- oder MRT-Bildern von Brust, Bauch und Becken innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung;
- Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Kein pathologischer Hinweis auf einen bösartigen Tumor;
- ECOG>=2;
- Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion sind schlecht und für eine Behandlung nicht ausreichend;
- Nebenwirkungen einer vorherigen Behandlung sind noch nicht abgedeckt, z. Der Abstand zwischen TACE und anderen Antitumortherapien beträgt weniger als einen Monat;
- Vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Implantation radioaktiver Partikel;
- Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, deren Funktion durch Hochenergiestrahlen gestört werden kann oder die die Dosis im Zielvolumen beeinflussen;
- Die Dosisbeschränkung der normalen Leber, des Verdauungssystems und anderer OAR konnte die erwartete sichere Dosisbeschränkung nicht erreichen;
- Nach Ansicht des Arztes konnte der Patient keinen Nutzen aus der Protonen- oder Schwerionenstrahlentherapie ziehen;
- Begleiterkrankungen oder Beeinträchtigungen, die die Protonen- oder Schwerionen-Strahlentherapie beeinträchtigen könnten;
- Schwangerschaft (Blut- oder Urin-β-HCG-zertifiziert) oder Stillzeit;
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- HIV-positiv, einschließlich erhaltener Anti-Retrovirus-Behandlung; chronisches Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium; aktives Hepatitis-C-Stadium; Syphilis im aktiven Stadium;
- HBV-positiv, Hepatitis-B-Virus-Replikationsstadium, muss mit einer Antivirus-Behandlung behandelt werden, konnte aber aufgrund einer Begleiterkrankung keine Antivirus-Behandlung erhalten;
- Psychiatrische Vorgeschichte, die sich möglicherweise auf den Abschluss der Behandlung auswirkt;
- Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, die sich auf die Strahlentherapie auswirken könnten, darunter 1) instabile Angina pectoris, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt; 2) akute bakterielle oder systemische Pilzinfektionen; 3) Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern 4)Leberfunktionsinsuffizienz oder Nierenfunktionsinsuffizienz 5) immunsupprimierte Patienten
- Patienten mit Bindegewebserkrankungen wie aktiver Sklerodermie oder Lupus usw., die eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellen
- Patienten können das Behandlungsziel nicht verstehen oder sind nicht bereit/nicht in der Lage, sich für die Einverständniserklärung zu registrieren;
- keine zivile Fähigkeit oder begrenzte zivile Fähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
|
Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
|
Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie bis 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
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2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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lokales progressionsfreies Überleben
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2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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