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Radiothérapie aux ions carbone pour le cancer du pancréas localement avancé

30 novembre 2023 mis à jour par: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité et la tolérance de la radiothérapie par ions carbone pour le carcinome pancréatique localement avancé (LAPC)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose de carbone de 60 à 67,5 GyE en 15 fractions a été délivrée au volume cible clinique (CTV). La toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme un grade CTCAE 3 ou supérieur de toxicité non hématologique (G3). Les toxicités aiguës et tardives, la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans progression locale (LPFS) et la survie sans métastases à distance (DMFS) étaient les critères d'évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le critère histologiquement ou cytologiquement confirmé, ou cliniquement diagnostiqué par un diagnostic clinique proposé par le Comité du cancer du pancréas de l'Association chinoise contre le cancer, qui était basé sur les preuves de (1). Symptômes typiques de douleurs abdominales et/ou dorsales ; (2). CA19-9 a augmenté au-dessus de la limite supérieure normale ; (3). Une masse pancréatique révélée au scanner ou à l'IRM ; et (4). SUV de PET-CT en masse augmentée par rapport à celle du pancréas normal ;
  2. LAPC non résécable défini par les critères des directives (NCCN) (Version 1. 2013), ou refus de chirurgie ;
  3. Tractus gastro-intestinal (GI) non envahi ;
  4. Statut de performance ECOG 0-1 dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  5. Âge ≥ 18 ans ;
  6. Fonction hématologique suffisante (nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L ; plaquettes ≥ 50 × 109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L) ;
  7. Fonctions hépatique et rénale suffisantes (créatinine <110 gmol/L ; azote uréique <7,1 mmol/L ; bilirubine < 1,5 x LSN, ALT et AST ≤ 2,5 x LSN) ;
  8. Aucune preuve de métastases à distance, sur la base d'images TEP, CT ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 30 jours précédant l'inscription ;
  9. Formulaire de consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Aucune preuve pathologique de tumeur maligne ;
  2. ECOG>=2;
  3. Les fonctions du foie, des reins et de la moelle osseuse sont médiocres et ne conviennent pas au traitement ;
  4. L'effet secondaire d'un traitement précédent n'est pas encore couvert, par ex. L'intervalle entre TACE et un autre traitement antitumoral est inférieur à un mois ;
  5. Radiothérapie antérieure à l'abdomen ou implantation de particules radioactives ;
  6. stimulateur cardiaque ou autre implantation métallique dont la fonction peut être perturbée par un faisceau de haute énergie ou qui affectent la dose dans le volume cible ;
  7. La contrainte de dose du foie normal, du système digéré et d'autres OAR n'a pas pu atteindre la contrainte de dose sûre attendue ;
  8. Le patient ne pouvait pas bénéficier de la radiothérapie aux protons ou aux ions lourds de l'avis du médecin ;
  9. Maladies ou affections concomitantes pouvant affecter la radiothérapie aux protons ou aux ions lourds ;
  10. Grossesse (sang ou urine certifié β-HCG) ou allaitement ;
  11. Abus de drogue ou d'alcool ;
  12. Séropositif, y compris ayant reçu un traitement anti-rétroviral ; stade de réplication du virus de l'hépatite B chronique ; stade actif de l'hépatite C ; stade actif de la syphilis ;
  13. VHB positif, stade de réplication du virus de l'hépatite B, doit être traité avec un traitement anti-virus, mais n'a pas pu recevoir de traitement anti-virus en raison d'une maladie concomitante ;
  14. Antécédents psychiatriques, pouvant affecter l'achèvement du traitement ;
  15. patients présentant des complications graves pouvant affecter la radiothérapie, y compris 1) angine de poitrine instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, 2) infections fongiques bactériennes ou systémiques aiguës, 3) exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie du système respiratoire nécessitant une hospitalisation 4) insuffisance de la fonction hépatique ou insuffisance de la fonction rénale 5) patients immunodéprimés
  16. les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif comme la sclérodermie active ou le lupus, etc., ce qui est une contre-indication à la radiothérapie
  17. les patients ne peuvent pas comprendre l'objectif du traitement ou ne veulent pas/ne peuvent pas s'inscrire au formulaire de consentement ;
  18. aucune capacité civile ou capacité civile limitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: radiothérapie au carbone
radiothérapie au carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Intervalle de temps entre le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Intervalle de temps entre le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie global
Délai: 2 années
taux de survie global
2 années
survie sans progression locale
Délai: 2 années
survie sans progression locale
2 années
survies sans progression
Délai: 2 années
survies sans progression
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Première publication (Réel)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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