- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04082455
Radiothérapie aux ions carbone pour le cancer du pancréas localement avancé
30 novembre 2023 mis à jour par: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité et la tolérance de la radiothérapie par ions carbone pour le carcinome pancréatique localement avancé (LAPC)
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose de carbone de 60 à 67,5 GyE en 15 fractions a été délivrée au volume cible clinique (CTV).
La toxicité limitant la dose (DLT) a été définie comme un grade CTCAE 3 ou supérieur de toxicité non hématologique (G3).
Les toxicités aiguës et tardives, la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la survie sans progression locale (LPFS) et la survie sans métastases à distance (DMFS) étaient les critères d'évaluation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201315
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le critère histologiquement ou cytologiquement confirmé, ou cliniquement diagnostiqué par un diagnostic clinique proposé par le Comité du cancer du pancréas de l'Association chinoise contre le cancer, qui était basé sur les preuves de (1). Symptômes typiques de douleurs abdominales et/ou dorsales ; (2). CA19-9 a augmenté au-dessus de la limite supérieure normale ; (3). Une masse pancréatique révélée au scanner ou à l'IRM ; et (4). SUV de PET-CT en masse augmentée par rapport à celle du pancréas normal ;
- LAPC non résécable défini par les critères des directives (NCCN) (Version 1. 2013), ou refus de chirurgie ;
- Tractus gastro-intestinal (GI) non envahi ;
- Statut de performance ECOG 0-1 dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Fonction hématologique suffisante (nombre de globules blancs ≥ 3,0 × 109/L ; plaquettes ≥ 50 × 109/L ; hémoglobine ≥ 90 g/L) ;
- Fonctions hépatique et rénale suffisantes (créatinine <110 gmol/L ; azote uréique <7,1 mmol/L ; bilirubine < 1,5 x LSN, ALT et AST ≤ 2,5 x LSN) ;
- Aucune preuve de métastases à distance, sur la base d'images TEP, CT ou IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Formulaire de consentement éclairé obtenu.
Critère d'exclusion:
- Aucune preuve pathologique de tumeur maligne ;
- ECOG>=2;
- Les fonctions du foie, des reins et de la moelle osseuse sont médiocres et ne conviennent pas au traitement ;
- L'effet secondaire d'un traitement précédent n'est pas encore couvert, par ex. L'intervalle entre TACE et un autre traitement antitumoral est inférieur à un mois ;
- Radiothérapie antérieure à l'abdomen ou implantation de particules radioactives ;
- stimulateur cardiaque ou autre implantation métallique dont la fonction peut être perturbée par un faisceau de haute énergie ou qui affectent la dose dans le volume cible ;
- La contrainte de dose du foie normal, du système digéré et d'autres OAR n'a pas pu atteindre la contrainte de dose sûre attendue ;
- Le patient ne pouvait pas bénéficier de la radiothérapie aux protons ou aux ions lourds de l'avis du médecin ;
- Maladies ou affections concomitantes pouvant affecter la radiothérapie aux protons ou aux ions lourds ;
- Grossesse (sang ou urine certifié β-HCG) ou allaitement ;
- Abus de drogue ou d'alcool ;
- Séropositif, y compris ayant reçu un traitement anti-rétroviral ; stade de réplication du virus de l'hépatite B chronique ; stade actif de l'hépatite C ; stade actif de la syphilis ;
- VHB positif, stade de réplication du virus de l'hépatite B, doit être traité avec un traitement anti-virus, mais n'a pas pu recevoir de traitement anti-virus en raison d'une maladie concomitante ;
- Antécédents psychiatriques, pouvant affecter l'achèvement du traitement ;
- patients présentant des complications graves pouvant affecter la radiothérapie, y compris 1) angine de poitrine instable nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, 2) infections fongiques bactériennes ou systémiques aiguës, 3) exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou autre maladie du système respiratoire nécessitant une hospitalisation 4) insuffisance de la fonction hépatique ou insuffisance de la fonction rénale 5) patients immunodéprimés
- les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif comme la sclérodermie active ou le lupus, etc., ce qui est une contre-indication à la radiothérapie
- les patients ne peuvent pas comprendre l'objectif du traitement ou ne veulent pas/ne peuvent pas s'inscrire au formulaire de consentement ;
- aucune capacité civile ou capacité civile limitée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: radiothérapie au carbone
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radiothérapie au carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Intervalle de temps entre le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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Intervalle de temps entre le début de la radiothérapie et 3 mois après la fin de la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie global
Délai: 2 années
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taux de survie global
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2 années
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survie sans progression locale
Délai: 2 années
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survie sans progression locale
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2 années
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survies sans progression
Délai: 2 années
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survies sans progression
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guo-Liang Jiang, Dr., Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (Réel)
9 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-PaCa2018-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .