腹腔鏡下虫垂切除術中に虫垂断端を閉じるためのエンドループ、エンドステープル、およびエンドクリップの分析
2020年3月27日 更新者：Mislav Rakić, MD、University Hospital Dubrava
この無作為対照試験では、急性虫垂炎の患者は、虫垂断端の管理に従って3つのグループに分けられます（Endostapler、EndoloopまたはEndoclip）。
術前、周術期、術後のデータが分析されます。
調査の概要
詳細な説明
急性虫垂炎は腹腔内緊急手術の最も一般的な適応症であり、虫垂切除術は腹部手術で最も一般的に行われる処置の 1 つです。
今日、腹腔鏡下虫垂切除術 (LA) は「ゴールド スタンダード」治療の地位を占めており、急性虫垂炎の最適な治療法として受け入れられています。虫垂断端を閉じるにはいくつかの方法があります。手術を受けた患者の罹患率につながります。
この研究の目的は、術中および術後の合併症に焦点を当てて、さまざまな閉鎖技術の効率を評価することです。患者は、虫垂断端閉鎖に使用される技術に基づいて、Endoloop、Endostapler、Endoclip のいずれであるかに基づいて 3 つのグループに分けられます。
研究に含まれる患者では、研究者は人口統計データ、手術中の検査値、臨床データ、および治療結果を分析します。
また、標本の組織病理学的所見、および周術期および術後の合併症を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- UH Dubrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的および放射線学的（超音波）的に検証された虫垂炎の患者
除外基準:
- 腹腔鏡検査から開腹手術に変更された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エンドループ
Endoloopを用いて虫垂断端を結紮した患者
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すべての患者で腹腔鏡下虫垂切除術が行われますが、唯一の違いは虫垂断端の管理方法です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エンドステープラー
虫垂断端をエンドステープラーで結紮した患者
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すべての患者で腹腔鏡下虫垂切除術が行われますが、唯一の違いは虫垂断端の管理方法です。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エンドクリップ
Endoclipを用いて虫垂断端を結紮した患者
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すべての患者で腹腔鏡下虫垂切除術が行われますが、唯一の違いは虫垂断端の管理方法です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術および術後合併症
時間枠：術後7日
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すべての合併症の数は、合計数で表示されます。
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術後7日
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手術および術後合併症
時間枠：術後7日
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合併症は、すべての手術患者のパーセンテージとして表示されます。
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術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白血球の値レベル
時間枠：手術前
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白血球数
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手術前
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症状の持続時間
時間枠：手術前
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症状の持続時間は時間単位で測定されます。
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手術前
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身長
時間枠：手術前
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メートル
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手術前
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重さ
時間枠：手術前
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キログラム
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手術前
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C反応性タンパク質
時間枠：手術前
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ミリグラム/リットル
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手術前
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好中球
時間枠：手術前
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好中球数
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手術前
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：手術前
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キログラム/平方メートル
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手術前
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体温
時間枠：手術前
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体温は摂氏で測定されます。
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手術前
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操作の長さ
時間枠：動作中に
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操作の長さは分単位で表示されます。
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動作中に
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Endoloop を使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が実行された患者の数。
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動作中に
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Endoloop を使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が使用された全手術患者の割合。
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動作中に
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エンドステープラーを使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が実施された患者の数
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動作中に
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エンドステープラーを使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が使用された全手術患者の割合。
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動作中に
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Endoclip を使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が実施された患者の数
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動作中に
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Endoclip を使用した虫垂断端の閉鎖
時間枠：動作中に
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この技術が使用された全手術患者の割合。
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動作中に
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再手術患者数
時間枠：七日間
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総数で表示
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七日間
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入院
時間枠：七日間
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入院期間は日数で表示されます。
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七日間
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病理組織学的所見
時間枠：七日間
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組織病理学的所見は、粘液性、壊疽性、および穿孔性の 3 段階に分類されます。
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七日間
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再手術患者の割合
時間枠：七日間
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パーセンテージで表示
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月5日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。