Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av endoloops, endostapler og endoclips for lukking av blindtarmstumpen under laparoskopisk appendektomi

27. mars 2020 oppdatert av: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
I denne randomiserte kontrollstudien vil pasientene med akutt blindtarmbetennelse deles inn i tre grupper i henhold til håndteringen av blindtarmstumpen (Endostapler, Endoloop eller Endoclip). Pre-, peri- og postoperative data vil bli analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste indikasjonen for intraabdominal akuttkirurgi, og blindtarmsoperasjon er en av de mest utførte prosedyrene ved abdominal kirurgi. I dag har laparoskopisk appendektomi (LA) status som en ''Gold Standard''-behandling, og den er akseptert som den foretrukne behandling for akutt blindtarmbetennelse. Det er flere måter å lukke blindtarmstumpen på. En utilstrekkelig lukking av blindtarmstumpen kan føre til sykelighet hos opererte pasienter. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av ulike lukkingsteknikker ved å fokusere på de intraoperative og postoperative komplikasjonene. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper basert på teknikken som brukes for lukking av blindtarmsstubbe, enten det er Endoloop, Endostapler eller Endoclip. Hos pasientene som er inkludert i studien vil etterforskerne analysere demografiske data, peroperative laboratorieverdier, kliniske data og behandlingsresultater. Også de histopatologiske funnene til prøvene og perioperative og postoperative komplikasjoner vil bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UH Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk og radiologisk (ultralyd) verifisert blindtarmbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gikk over fra laparoskopi til åpen kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Pasienter der blindtarmstumpen ble ligert ved bruk av Endoloop
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Pasienter hvor blindtarmstumpen ble ligert ved bruk av Endostapler
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
  • Laparoskopisk appendektomi
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Pasienter der blindtarmstumpen ble ligert med Endoclip
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
  • Laparoskopisk appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sju postoperative dager
Antallet av alle komplikasjoner vil bli presentert i totalt antall.
Sju postoperative dager
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sju postoperative dager
Komplikasjoner vil bli presentert som en prosentandel av alle opererte pasienter.
Sju postoperative dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdinivåer av leukocytter
Tidsramme: Før operasjonen
Hvite blodceller teller
Før operasjonen
Varighet av symptomer
Tidsramme: Før operasjonen
Varigheten av symptomene vil bli målt i timer.
Før operasjonen
Høyde
Tidsramme: Før operasjonen
Meter
Før operasjonen
Vekt
Tidsramme: Før operasjonen
Kilogram
Før operasjonen
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operasjonen
Milligram/liter
Før operasjonen
Nøytrofiler
Tidsramme: Før operasjonen
Antall nøytrofiler
Før operasjonen
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før operasjonen
Kilogram/meter kvadrat
Før operasjonen
Kroppstemperatur
Tidsramme: Før operasjonen
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader celsius.
Før operasjonen
Lengde på operasjonene
Tidsramme: Under drift
Lengden på operasjonene vil bli presentert i minutter.
Under drift
Lukking av blindtarmstubben med Endoloop
Tidsramme: Under drift
Antall pasienter der denne teknikken ble utført.
Under drift
Lukking av blindtarmstubben med Endoloop
Tidsramme: Under drift
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
Under drift
Lukking av blindtarmstubben ved hjelp av Endostapler
Tidsramme: Under drift
Antall pasienter der denne teknikken ble utført
Under drift
Lukking av blindtarmstubben ved hjelp av Endostapler
Tidsramme: Under drift
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
Under drift
Lukking av blindtarmstubben med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Antall pasienter der denne teknikken ble utført
Under drift
Lukking av blindtarmstubben med Endoclip
Tidsramme: Under drift
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
Under drift
Antall reopererte pasienter
Tidsramme: Syv dager
Presentert i totalt antall
Syv dager
Sykehusopphold
Tidsramme: Syv dager
Lengde på sykehusoppholdet vil bli presentert i dager.
Syv dager
Histopatologiske funn
Tidsramme: Syv dager
Histopatologiske funn vil bli gradert i 3 grader - flegmonøs, gangrenøs og perforert.
Syv dager
Andel reopererte pasienter
Tidsramme: Syv dager
Presentert i prosent
Syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere