- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04083313
Analyse av endoloops, endostapler og endoclips for lukking av blindtarmstumpen under laparoskopisk appendektomi
27. mars 2020 oppdatert av: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
I denne randomiserte kontrollstudien vil pasientene med akutt blindtarmbetennelse deles inn i tre grupper i henhold til håndteringen av blindtarmstumpen (Endostapler, Endoloop eller Endoclip).
Pre-, peri- og postoperative data vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blindtarmbetennelse er den vanligste indikasjonen for intraabdominal akuttkirurgi, og blindtarmsoperasjon er en av de mest utførte prosedyrene ved abdominal kirurgi.
I dag har laparoskopisk appendektomi (LA) status som en ''Gold Standard''-behandling, og den er akseptert som den foretrukne behandling for akutt blindtarmbetennelse. Det er flere måter å lukke blindtarmstumpen på. En utilstrekkelig lukking av blindtarmstumpen kan føre til sykelighet hos opererte pasienter.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av ulike lukkingsteknikker ved å fokusere på de intraoperative og postoperative komplikasjonene. Pasientene vil bli delt inn i tre grupper basert på teknikken som brukes for lukking av blindtarmsstubbe, enten det er Endoloop, Endostapler eller Endoclip.
Hos pasientene som er inkludert i studien vil etterforskerne analysere demografiske data, peroperative laboratorieverdier, kliniske data og behandlingsresultater.
Også de histopatologiske funnene til prøvene og perioperative og postoperative komplikasjoner vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- UH Dubrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk og radiologisk (ultralyd) verifisert blindtarmbetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gikk over fra laparoskopi til åpen kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Pasienter der blindtarmstumpen ble ligert ved bruk av Endoloop
|
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endostapler
Pasienter hvor blindtarmstumpen ble ligert ved bruk av Endostapler
|
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoklip
Pasienter der blindtarmstumpen ble ligert med Endoclip
|
Hos alle pasienter utføres laparoskopisk appendektomi, eneste forskjellen er måten å håndtere blindtarmstumpen på
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sju postoperative dager
|
Antallet av alle komplikasjoner vil bli presentert i totalt antall.
|
Sju postoperative dager
|
|
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Sju postoperative dager
|
Komplikasjoner vil bli presentert som en prosentandel av alle opererte pasienter.
|
Sju postoperative dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdinivåer av leukocytter
Tidsramme: Før operasjonen
|
Hvite blodceller teller
|
Før operasjonen
|
|
Varighet av symptomer
Tidsramme: Før operasjonen
|
Varigheten av symptomene vil bli målt i timer.
|
Før operasjonen
|
|
Høyde
Tidsramme: Før operasjonen
|
Meter
|
Før operasjonen
|
|
Vekt
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kilogram
|
Før operasjonen
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før operasjonen
|
Milligram/liter
|
Før operasjonen
|
|
Nøytrofiler
Tidsramme: Før operasjonen
|
Antall nøytrofiler
|
Før operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kilogram/meter kvadrat
|
Før operasjonen
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Før operasjonen
|
Kroppstemperaturen vil bli målt i grader celsius.
|
Før operasjonen
|
|
Lengde på operasjonene
Tidsramme: Under drift
|
Lengden på operasjonene vil bli presentert i minutter.
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben med Endoloop
Tidsramme: Under drift
|
Antall pasienter der denne teknikken ble utført.
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben med Endoloop
Tidsramme: Under drift
|
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben ved hjelp av Endostapler
Tidsramme: Under drift
|
Antall pasienter der denne teknikken ble utført
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben ved hjelp av Endostapler
Tidsramme: Under drift
|
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben med Endoclip
Tidsramme: Under drift
|
Antall pasienter der denne teknikken ble utført
|
Under drift
|
|
Lukking av blindtarmstubben med Endoclip
Tidsramme: Under drift
|
Prosentandel av alle opererte pasienter der denne teknikken ble brukt.
|
Under drift
|
|
Antall reopererte pasienter
Tidsramme: Syv dager
|
Presentert i totalt antall
|
Syv dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Syv dager
|
Lengde på sykehusoppholdet vil bli presentert i dager.
|
Syv dager
|
|
Histopatologiske funn
Tidsramme: Syv dager
|
Histopatologiske funn vil bli gradert i 3 grader - flegmonøs, gangrenøs og perforert.
|
Syv dager
|
|
Andel reopererte pasienter
Tidsramme: Syv dager
|
Presentert i prosent
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDubrava1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .