Análisis de Endoloops, Endograpas y Endoclips para el Cierre del Muñón Apendicular Durante la Apendicectomía Laparoscópica
27 de marzo de 2020 actualizado por: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
En este ensayo controlado aleatorio, los pacientes con apendicitis aguda se dividirán en tres grupos según el manejo del muñón apendicular (Endostapler, Endoloop o Endoclip).
Se analizarán los datos pre, peri y postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apendicitis aguda es la indicación más común para la cirugía de emergencia intraabdominal, y la apendicectomía es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía abdominal.
Hoy en día, la apendicectomía laparoscópica (AL) tiene el estatus de tratamiento ''Gold Standard'' y se acepta como el tratamiento de elección para la apendicitis aguda. Existen varias formas de cerrar el muñón apendicular. Un cierre inadecuado del muñón apendicular puede conducir a la morbilidad de los pacientes operados.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las diferentes técnicas de cierre centrándose en las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. Los pacientes se dividirán en tres grupos según la técnica utilizada para el cierre del muñón apendicular, ya sea Endoloop, Endostapler o Endoclip.
En los pacientes incluidos en el estudio, los investigadores analizarán los datos demográficos, los valores de laboratorio peroperatorios, los datos clínicos y los resultados del tratamiento.
Asimismo, se analizarán los hallazgos histopatológicos de las piezas y las complicaciones perioperatorias y postoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- UH Dubrava
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apendicitis comprobada clínica y radiológicamente (Ultrasonido)
Criterio de exclusión:
- Pacientes convertidos de laparoscopia a cirugía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Endoloop
Pacientes en los que se ligó el muñón apendicular con Endoloop
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En todos los pacientes se realiza apendicectomía laparoscópica, la única diferencia es la forma de manejo del muñón apendicular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Endograpadora
Pacientes en los que se ligó el muñón apendicular con Endostapler
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En todos los pacientes se realiza apendicectomía laparoscópica, la única diferencia es la forma de manejo del muñón apendicular
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Endoclip
Pacientes en los que se ligó el muñón apendicular con Endoclip
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En todos los pacientes se realiza apendicectomía laparoscópica, la única diferencia es la forma de manejo del muñón apendicular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios
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El número de todas las complicaciones se presentará en números totales.
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Siete días postoperatorios
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Complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: Siete días postoperatorios
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Las complicaciones se presentarán como un porcentaje del total de pacientes operados.
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Siete días postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de valor de los leucocitos.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Con recuento de glóbulos
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Antes de la cirugía
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Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La duración de los síntomas se medirá en horas.
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Antes de la cirugía
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Altura
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Metros
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Antes de la cirugía
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Peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Kilogramos
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Antes de la cirugía
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Miligramos/litro
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Antes de la cirugía
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Neutrófilos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Recuento de neutrófilos
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Antes de la cirugía
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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Kilogramos/metro cuadrado
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Antes de la cirugía
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía
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La temperatura corporal se medirá en grados centígrados.
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Antes de la cirugía
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Duración de las operaciones
Periodo de tiempo: Durante la operación
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La duración de las operaciones se presentará en minutos.
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endoloop
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Número de pacientes en los que se realizó esta técnica.
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endoloop
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Porcentaje del total de pacientes operados en los que se utilizó esta técnica.
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endostapler
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Número de pacientes en los que se realizó esta técnica
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endostapler
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
Porcentaje del total de pacientes operados en los que se utilizó esta técnica.
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endoclip
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Número de pacientes en los que se realizó esta técnica
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Durante la operación
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Cierre del muñón apendicular mediante Endoclip
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Porcentaje del total de pacientes operados en los que se utilizó esta técnica.
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Durante la operación
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Número de pacientes reintervenidos
Periodo de tiempo: Siete días
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Presentado en números totales
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Siete días
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Siete días
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La duración de la estancia hospitalaria se presentará en días.
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Siete días
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Hallazgos histopatológicos
Periodo de tiempo: Siete días
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Los hallazgos histopatológicos se graduarán en 3 grados: flemonoso, gangrenoso y perforado.
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Siete días
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Porcentaje de pacientes reintervenidos
Periodo de tiempo: Siete días
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Presentado en porcentajes
|
Siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDubrava1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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