Analyse des endoloops, des endostaples et des endoclips pour la fermeture du moignon appendiculaire lors d'une appendicectomie laparoscopique
27 mars 2020 mis à jour par: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients atteints d'appendicite aiguë seront divisés en trois groupes selon la prise en charge du moignon appendiculaire (Endostapler, Endoloop ou Endoclip).
Les données pré-, péri- et postopératoires seront analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appendicite aiguë est l'indication la plus fréquente de la chirurgie d'urgence intra-abdominale et l'appendicectomie est l'une des interventions les plus pratiquées en chirurgie abdominale.
Aujourd'hui, l'appendicectomie laparoscopique (AL) a le statut de traitement "Gold Standard" et est acceptée comme traitement de choix pour l'appendicite aiguë. Il existe plusieurs façons de fermer le moignon appendiculaire. Une fermeture inadéquate du moignon appendiculaire peut entraîner la morbidité des patients opérés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de différentes techniques de fermeture en se concentrant sur les complications peropératoires et postopératoires. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction de la technique utilisée pour la fermeture du moignon appendiculaire, qu'il s'agisse d'Endoloop, d'Endostapler ou d'Endoclip.
Chez les patients inclus dans l'étude, les enquêteurs analyseront les données démographiques, les valeurs de laboratoire peropératoires, les données cliniques et les résultats du traitement.
En outre, les résultats histopathologiques des échantillons et les complications périopératoires et postopératoires seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- UH Dubrava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'appendicite vérifiée cliniquement et radiologiquement (échographie)
Critère d'exclusion:
- Patients convertis de la laparoscopie à la chirurgie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoloop
Patients chez lesquels le moignon appendiculaire a été ligaturé à l'aide d'Endoloop
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Chez tous les patients, une appendicectomie laparoscopique est réalisée, la seule différence est la manière de gérer le moignon appendiculaire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Endografeuse
Patients chez lesquels le moignon appendiculaire a été ligaturé à l'aide d'Endostapler
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Chez tous les patients, une appendicectomie laparoscopique est réalisée, la seule différence est la manière de gérer le moignon appendiculaire
Autres noms:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoclip
Patients chez lesquels le moignon appendiculaire a été ligaturé à l'aide d'Endoclip
|
Chez tous les patients, une appendicectomie laparoscopique est réalisée, la seule différence est la manière de gérer le moignon appendiculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications opératoires et postopératoires
Délai: Sept jours postopératoires
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Le nombre de toutes les complications sera présenté en nombre total.
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Sept jours postopératoires
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Complications opératoires et postopératoires
Délai: Sept jours postopératoires
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Les complications seront présentées en pourcentage de tous les patients opérés.
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Sept jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de valeur des leucocytes
Délai: Avant la chirurgie
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Comptage des globules blancs
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Avant la chirurgie
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Durée des symptômes
Délai: Avant la chirurgie
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La durée des symptômes sera mesurée en heures.
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Avant la chirurgie
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Hauteur
Délai: Avant la chirurgie
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Mètres
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Avant la chirurgie
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Lester
Délai: Avant la chirurgie
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Kilogrammes
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Avant la chirurgie
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Protéine C-réactive
Délai: Avant la chirurgie
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Milligrammes/litre
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Avant la chirurgie
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Neutrophiles
Délai: Avant la chirurgie
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Nombre de neutrophiles
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Avant la chirurgie
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Indice de masse corporelle
Délai: Avant la chirurgie
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Kilogrammes/mètre carré
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Avant la chirurgie
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Température corporelle
Délai: Avant la chirurgie
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La température corporelle sera mesurée en degrés Celsius.
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Avant la chirurgie
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Durée des opérations
Délai: Pendant le fonctionnement
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La durée des opérations sera présentée en minutes.
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire par Endoloop
Délai: Pendant le fonctionnement
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Nombre de patients chez qui cette technique a été pratiquée.
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire par Endoloop
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pourcentage de tous les patients opérés chez qui cette technique a été utilisée.
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'Endostapler
Délai: Pendant le fonctionnement
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Nombre de patients chez qui cette technique a été pratiquée
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'Endostapler
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pourcentage de tous les patients opérés chez qui cette technique a été utilisée.
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'Endoclip
Délai: Pendant le fonctionnement
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Nombre de patients chez qui cette technique a été pratiquée
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Pendant le fonctionnement
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Fermeture du moignon appendiculaire à l'aide d'Endoclip
Délai: Pendant le fonctionnement
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Pourcentage de tous les patients opérés chez qui cette technique a été utilisée.
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Pendant le fonctionnement
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Nombre de patients réopérés
Délai: Sept jours
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Présenté en nombre total
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Sept jours
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Séjour à l'hopital
Délai: Sept jours
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La durée du séjour à l'hôpital sera présentée en jours.
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Sept jours
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Résultats histopathologiques
Délai: Sept jours
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Les résultats histopathologiques seront gradués en 3 grades - phlegmoneux, gangreneux et perforé.
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Sept jours
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Pourcentage de patients réopérés
Délai: Sept jours
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Présenté en pourcentage
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Sept jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDubrava1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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