Анализ эндолуп, эндоскоб и эндоклипов для закрытия культи аппендикса во время лапароскопической аппендэктомии
27 марта 2020 г. обновлено: Mislav Rakić, MD, University Hospital Dubrava
В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с острым аппендицитом будут разделены на три группы в зависимости от способа лечения культи аппендикса (Эндостэплер, Эндололуп или Эндоклип).
Будут проанализированы пред-, пери- и послеоперационные данные.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый аппендицит является наиболее частым показанием к интраабдоминальной неотложной хирургии, а аппендэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в абдоминальной хирургии.
На сегодняшний день лапароскопическая аппендэктомия (ЛА) имеет статус «золотого стандарта» лечения и считается методом выбора при остром аппендиците. Существует несколько способов закрытия культи червеобразного отростка. привести к заболеваемости оперированных больных.
Целью данного исследования является оценка эффективности различных методов закрытия с акцентом на интраоперационные и послеоперационные осложнения. Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от метода, используемого для закрытия культи аппендикса, будь то Endoloop, Endostapler или Endoclip.
У пациентов, включенных в исследование, исследователи проанализируют демографические данные, послеоперационные лабораторные показатели, клинические данные и результаты лечения.
Кроме того, будут проанализированы гистопатологические данные образцов и периоперационные и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- UH Dubrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клинически и рентгенологически (УЗИ) верифицированным аппендицитом
Критерий исключения:
- Пациенты переведены с лапароскопии на открытую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоллуп
Пациенты, у которых культя аппендикса была перевязана с помощью Endoloop
|
Всем больным выполняется лапароскопическая аппендэктомия, разница лишь в способе обработки культи червеобразного отростка.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндостеплер
Пациенты, у которых культя аппендикса была перевязана с помощью Endostapler
|
Всем больным выполняется лапароскопическая аппендэктомия, разница лишь в способе обработки культи червеобразного отростка.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоклип
Пациенты, у которых культя аппендикса была перевязана с помощью Endoclip.
|
Всем больным выполняется лапароскопическая аппендэктомия, разница лишь в способе обработки культи червеобразного отростка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней
|
Количество всех осложнений будет представлено общим числом.
|
Семь послеоперационных дней
|
|
Операционные и послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Семь послеоперационных дней
|
Осложнения будут представлены в процентах от всех прооперированных пациентов.
|
Семь послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение уровней лейкоцитов
Временное ограничение: До операции
|
Количество лейкоцитов
|
До операции
|
|
Продолжительность симптомов
Временное ограничение: До операции
|
Продолжительность симптомов будет измеряться в часах.
|
До операции
|
|
Высота
Временное ограничение: До операции
|
Метры
|
До операции
|
|
Масса
Временное ограничение: До операции
|
Килограммы
|
До операции
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: До операции
|
Миллиграммы/литр
|
До операции
|
|
Нейтрофилы
Временное ограничение: До операции
|
Количество нейтрофилов
|
До операции
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До операции
|
Килограммы на квадратный метр
|
До операции
|
|
Температура тела
Временное ограничение: До операции
|
Температура тела будет измеряться в градусах Цельсия.
|
До операции
|
|
Продолжительность операций
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность операций будет представлена в минутах.
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endoloop
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов, у которых применялась эта методика.
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endoloop
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент всех оперированных больных, у которых применялась эта методика.
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endostapler
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов, у которых была выполнена эта методика
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endostapler
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент всех оперированных больных, у которых применялась эта методика.
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endoclip
Временное ограничение: Во время операции
|
Количество пациентов, у которых была выполнена эта методика
|
Во время операции
|
|
Закрытие культи аппендикса с помощью Endoclip
Временное ограничение: Во время операции
|
Процент всех оперированных больных, у которых применялась эта методика.
|
Во время операции
|
|
Количество повторно прооперированных больных
Временное ограничение: Семь дней
|
Представлено в общем количестве
|
Семь дней
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Семь дней
|
Продолжительность пребывания в больнице будет представлена в днях.
|
Семь дней
|
|
Гистопатологические данные
Временное ограничение: Семь дней
|
Гистопатологические результаты будут градуированы в 3 классах - флегмонозный, гангренозный и перфоративный.
|
Семь дней
|
|
Процент повторно оперированных пациентов
Временное ограничение: Семь дней
|
Представлено в процентах
|
Семь дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yaghoubian A, Kaji AH, Lee SL. Laparoscopic versus open appendectomy: outcomes analysis. Am Surg. 2012 Oct;78(10):1083-6.
- Rashid A, Nazir S, Kakroo SM, Chalkoo MA, Razvi SA, Wani AA. Laparoscopic interval appendectomy versus open interval appendectomy: a prospective randomized controlled trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Feb;23(1):93-6. doi: 10.1097/SLE.0b013e318277df6a.
- Beldi G, Muggli K, Helbling C, Schlumpf R. Laparoscopic appendectomy using endoloops: a prospective, randomized clinical trial. Surg Endosc. 2004 May;18(5):749-50. doi: 10.1007/s00464-003-9156-z. Epub 2004 Mar 19.
- Beldi G, Vorburger SA, Bruegger LE, Kocher T, Inderbitzin D, Candinas D. Analysis of stapling versus endoloops in appendiceal stump closure. Br J Surg. 2006 Nov;93(11):1390-3. doi: 10.1002/bjs.5474.
- Wagner M, Aronsky D, Tschudi J, Metzger A, Klaiber C. Laparoscopic stapler appendectomy. A prospective study of 267 consecutive cases. Surg Endosc. 1996 Sep;10(9):895-9. doi: 10.1007/s004649900192.
- Safavi A, Langer M, Skarsgard ED. Endoloop versus endostapler closure of the appendiceal stump in pediatric laparoscopic appendectomy. Can J Surg. 2012 Feb;55(1):37-40. doi: 10.1503/cjs.023810.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHDubrava1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .